熱傷による神経障害症状に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果
2020年4月23日 更新者：Felipe Fregni、Spaulding Rehabilitation Hospital
熱傷後の神経障害症状に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) による皮質調節。
この研究の目的は、熱傷による神経障害症状 (痛み/かゆみ) に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査することです。
研究者らは、活性 tDCS グループは偽刺激と比較した場合、痛み/かゆみが大幅に軽減されるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究の資格基準:
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントの提供
- 18歳から64歳まで
-研究への登録の少なくとも3週間前に発生した、熱傷による任意のサイズの閉じた創傷。
- 電極が損傷に炎症を引き起こす可能性があるため、頭皮領域に火傷を負った被験者は研究から除外されます。
- -研究に登録する前に少なくとも3週間、安定した用量で痛みおよび/またはかゆみを制御するための定期薬を使用している
tDCS に禁忌はない:
- 頭に金属インプラントが埋め込まれている
- 埋め込み型脳医療機器
- 被験者は登録時に妊娠していない
- 火傷跡またはドナー部位内の神経障害性疼痛またはかゆみ（VAS で少なくとも 4 と評価）（痛みは灼熱感、刺すような感覚、突き刺すような感覚、針で刺すような感覚、引き裂くような感覚と表現できます）が少なくとも 3 週間続く。
注意してください: 患者が痛みやかゆみを訴えた場合、最も主な症状に基づいて患者を登録します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな tDCS
被験者は 20 分間のアクティブな tDCS 刺激を受けます。
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被験者は tDCS 刺激を受けます。
積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2、強度 2mA の電極を使用します。
陽極電極は一次運動野の上に配置され、陰極は対側の眼窩上領域の上に配置されます。
アクティブな刺激の場合、電流は 20 分間アクティブになります。
疑似刺激の場合、電流は 30 秒間だけアクティブになり、アクティブな刺激の感覚をシミュレートします。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のtDCS
被験者は、電流が 30 秒間だけアクティブになる偽の tDCS 刺激を受けます。
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被験者は tDCS 刺激を受けます。
積極的刺激と偽刺激の両方で、35cm^2、強度 2mA の電極を使用します。
陽極電極は一次運動野の上に配置され、陰極は対側の眼窩上領域の上に配置されます。
アクティブな刺激の場合、電流は 20 分間アクティブになります。
疑似刺激の場合、電流は 30 秒間だけアクティブになり、アクティブな刺激の感覚をシミュレートします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み/かゆみの知覚に対する tDCS の効果
時間枠：約2週間測定
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有効な tDCS が、偽の tDCS と比較して、火傷後の神経因性症状 (かゆみ/痛み) を有する患者の疼痛軽減に大きな利益をもたらすかどうかを判断します。
我々は、Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS) によって指標化されるように、アクティブな tDCS はより大きな痛み/かゆみの軽減に関連すると仮説を立てています。
被験者のVASスコアは、試験への参加期間中、tDCS刺激セッションの直前およびtDCS刺激セッションの後に測定されます。
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約2週間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動皮質興奮性に対する tDCS の影響
時間枠：約2週間測定しました。
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アクティブ tDCS がシャム tDCS と比較して、単一パルスおよびペアパルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって指標される運動皮質および脊髄興奮性の変化を誘発するかどうかを調査する。
また、これらの変化が臨床転帰（痛み/かゆみの軽減）と相関しているかどうかも判断します。
被験者の皮質興奮性は、試験への参加期間中、tDCS 刺激セッションの直前と tDCS 刺激セッションの後に測定されます。
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約2週間測定しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月23日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。