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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf neuropathische Symptome aufgrund von Verbrennungen

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kortikale Modulation mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei neuropathischen Symptomen nach Verbrennungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die neuropathischen Symptome (Schmerzen/Juckreiz) aufgrund einer Verbrennungsverletzung zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass die aktive tDCS-Gruppe im Vergleich zur Scheinstimulation eine signifikante Schmerz-/Juckreizreduktion zeigen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

STUDIENFÖRDERKRITERIEN:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 bis 64 Jahre alt

  3. Geschlossene Wunde jeder Größe aufgrund einer Brandverletzung, die mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten ist.

    - Personen mit Verbrennungen im Kopfhautbereich werden von der Studie ausgeschlossen, da die Elektrode Reizungen der Verletzungen verursachen kann

  4. Verwendung regelmäßiger Medikamente zur Schmerz- und/oder Juckreizkontrolle in stabilen Dosen für mindestens 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie

  5. Keine Kontraindikationen für tDCS:

    • metallische Implantate im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  6. Die Testperson ist zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
  7. Neuropathischer Schmerz oder Juckreiz (mindestens 4 im VAS) innerhalb der Brandnarbe oder Entnahmestelle (Schmerzen können als Brennen, Stechen, Stechen, Kribbeln und Reißen beschrieben werden) für mindestens 3 Wochen.

Bitte beachten Sie: Wenn ein Patient über Schmerzen und Juckreiz berichtet, nehmen wir den Patienten anhand seines dominantesten Symptoms auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tDCS
Die Probanden werden 20 Minuten lang einer aktiven tDCS-Stimulation unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive Stimulation als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden mit einer Größe von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die Anodenelektrode wird über dem primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Bei aktiver Stimulation bleibt der Strom für die Dauer von 20 Minuten aktiv. Bei der Scheinstimulation ist der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv und simuliert so die Empfindungen einer aktiven Stimulation.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Probanden werden einer Schein-tDCS-Stimulation unterzogen, bei der der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv ist.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Die Probanden werden einer tDCS-Stimulation unterzogen. Sowohl für die aktive Stimulation als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden mit einer Größe von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die Anodenelektrode wird über dem primären motorischen Kortex und die Kathode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Bei aktiver Stimulation bleibt der Strom für die Dauer von 20 Minuten aktiv. Bei der Scheinstimulation ist der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv und simuliert so die Empfindungen einer aktiven Stimulation.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von tDCS auf die Schmerz-/Juckreizwahrnehmung
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Wochen
Stellen Sie fest, ob aktives tDCS einen größeren Nutzen bei der Schmerzreduktion bei Patienten mit neuropathischen Symptomen (Juckreiz/Schmerzen) nach Verbrennungen bietet als Schein-tDCS. Wir gehen davon aus, dass aktives tDCS mit einer größeren Schmerz-/Juckreizreduktion verbunden sein wird, wie durch die visuelle Analogskala für Schmerz/Juckreiz (VAS) indiziert. Der VAS-Score des Probanden wird unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie gemessen.
Gemessen für ca. 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von tDCS auf die Erregbarkeit des motorischen Kortex
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Wochen.
Es sollte untersucht werden, ob aktives tDCS im Vergleich zu Schein-tDCS Veränderungen im motorischen Kortex und der Erregbarkeit des Rückenmarks hervorruft, wie durch transkranielle Einzel- und Paarpuls-Magnetstimulation (TMS) indiziert. Wir werden auch feststellen, ob diese Veränderungen mit dem klinischen Ergebnis (Schmerz-/Juckreizreduktion) korrelieren. Die kortikale Erregbarkeit des Probanden wird unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie gemessen.
Gemessen für ca. 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-p-001209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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