Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en los síntomas neuropáticos debidos a lesiones por quemaduras
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Modulación cortical con estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para los síntomas neuropáticos posteriores a una lesión por quemadura.
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre los síntomas neuropáticos (dolor/picazón) debido a una lesión por quemadura.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo tDCS activo mostrará una reducción significativa del dolor/picazón en comparación con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DEL ESTUDIO:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 a 64 años
Cualquier tamaño de herida cerrada por lesión por quemadura, que ocurrió al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Los sujetos con quemaduras en el área del cuero cabelludo serán excluidos del estudio ya que el electrodo puede causar irritación en las lesiones.
- Uso de medicamentos regulares para el control del dolor y/o picazón en dosis estables durante al menos 3 semanas antes de la inscripción en el estudio
Sin contraindicaciones para tDCS:
- implantes metalicos en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- El sujeto no está embarazada en el momento de la inscripción
- Dolor neuropático o picazón (con una calificación de al menos 4 en la EVA) dentro de la cicatriz de la quemadura o el sitio donante (el dolor puede describirse como ardor, punzante, punzante, hormigueo, sensación de desgarro) durante al menos 3 semanas.
Tenga en cuenta: si un paciente informa dolor y picazón, inscribiremos al paciente en función de su síntoma más dominante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TDCS activo
Los sujetos se someterán a 20 minutos de estimulación tDCS activa.
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Los sujetos se someterán a estimulación tDCS.
Tanto para la estimulación activa como para la simulada utilizaremos electrodos de 35cm^2, con una intensidad de 2mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
Para la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos.
Para la estimulación simulada, la corriente solo estará activa durante 30 segundos, simulando las sensaciones de la estimulación activa.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS falso
Los sujetos se someterán a una estimulación tDCS simulada, donde la corriente solo está activa durante 30 segundos.
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Los sujetos se someterán a estimulación tDCS.
Tanto para la estimulación activa como para la simulada utilizaremos electrodos de 35cm^2, con una intensidad de 2mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria y el cátodo se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
Para la estimulación activa, la corriente estará activa durante 20 minutos.
Para la estimulación simulada, la corriente solo estará activa durante 30 segundos, simulando las sensaciones de la estimulación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de tDCS en la percepción del dolor/picazón
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 semanas.
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Determinar si la tDCS activa ofrece un mayor beneficio en la reducción del dolor en pacientes con síntomas neuropáticos (picazón/dolor) después de quemaduras en comparación con la tDCS simulada.
Presumimos que la tDCS activa se asociará con una mayor reducción del dolor/comezón, según lo indica la Escala analógica visual para el dolor/comezón (VAS).
La puntuación VAS del sujeto se medirá inmediatamente antes de las sesiones de estimulación tDCS y después de las sesiones de estimulación tDCS durante la duración de su participación en el ensayo.
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Medido durante aproximadamente 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de tDCS en la excitabilidad de la corteza motora
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 semanas.
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Investigar si la tDCS activa induce cambios en la corteza motora y la excitabilidad de la médula espinal según lo indicado por la estimulación magnética transcraneal (TMS) de pulso único y emparejado en comparación con la tDCS simulada.
También determinaremos si estos cambios se correlacionan con el resultado clínico (reducción del dolor/comezón).
La excitabilidad cortical del sujeto se medirá inmediatamente antes de las sesiones de estimulación con tDCS y después de las sesiones de estimulación con tDCS mientras dure su participación en el ensayo.
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Medido durante aproximadamente 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-p-001209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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