Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neuropatiske symptomer på grund af forbrændingsskade

23. april 2020 opdateret af: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kortikal modulering med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til neuropatiske symptomer efter forbrændingsskade.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på de neuropatiske symptomer (smerte/kløe) på grund af en forbrændingsskade. Forskerne antager, at den aktive tDCS-gruppe vil vise en signifikant smerte/kløe-reduktion sammenlignet med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

STUDIEBERETNINGSKRITERIER:

  1. At give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. 18 til 64 år

  3. Enhver størrelse lukket sår fra forbrændingsskade, der opstår mindst 3 uger før optagelse i undersøgelsen.

    - Personer med forbrændinger i hovedbunden vil blive udelukket fra undersøgelsen, da elektroden kan forårsage irritation af skaderne

  4. Brug af regelmæssig medicin til smerte- og/eller kløekontrol ved stabile doser i mindst 3 uger før optagelse i undersøgelsen

  5. Ingen kontraindikationer til tDCS:

    • metalliske implantater i hovedet
    • implanteret hjernemedicinsk udstyr
  6. Forsøgspersonen er ikke gravid på tidspunktet for tilmeldingen
  7. Neuropatisk smerte eller kløe (vurderet til mindst 4 på VAS) inden for forbrændingsarret eller donorstedet (smerte kan beskrives som brændende, stikkende, piercing, nåle og nåle, tåreflåd) i mindst 3 uger.

Bemærk venligst: Hvis en patient rapporterer smerte og kløe, vil vi tilmelde patienten baseret på deres mest dominerende symptom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå 20 minutters aktiv tDCS-stimulering.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex, og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Ved aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen kun være aktiv i 30 sekunder, hvilket simulerer fornemmelserne af aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøgspersoner vil gennemgå sham tDCS-stimulering, hvor strømmen kun er aktiv i 30 sekunder.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Forsøgspersoner vil gennemgå tDCS-stimulering. Til både aktiv og falsk stimulering vil vi bruge elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA. Den anodale elektrode vil blive placeret over den primære motoriske cortex, og katoden vil blive placeret over det kontralaterale supraorbitale område. Ved aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter. For simuleret stimulering vil strømmen kun være aktiv i 30 sekunder, hvilket simulerer fornemmelserne af aktiv stimulation.
Andre navne:
  • lav intensitet 1x1 jævnstrømsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tDCS på smerte/kløe opfattelse
Tidsramme: Målt i cirka 2 uger
Bestem, om aktiv tDCS giver en større fordel ved smertereduktion hos patienter med neuropatiske symptomer (kløe/smerte) efter forbrændinger sammenlignet med falsk tDCS. Vi antager, at aktiv tDCS vil være forbundet med en større smerte/kløe-reduktion, som indekseret af Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS). Forsøgspersonens VAS-score vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og efter tDCS-stimuleringssessionerne for varigheden af ​​deres deltagelse i forsøget.
Målt i cirka 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af tDCS på motorisk cortex excitabilitet
Tidsramme: Målt i cirka 2 uger.
At undersøge, om aktiv tDCS inducerer ændringer i motorisk cortex og rygmarvs excitabilitet som indekseret af enkelt og parret puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS) sammenlignet med sham tDCS. Vi vil også afgøre, om disse ændringer er korreleret med det kliniske resultat (smerte/kløe-reduktion). Individets kortikale excitabilitet vil blive målt umiddelbart før tDCS-stimuleringssessionerne og efter tDCS-stimuleringssessionerne i varigheden af ​​deres deltagelse i forsøget.
Målt i cirka 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010-p-001209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner