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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi neuropatici dovuti a ustione

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Modulazione corticale con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per sintomi neuropatici a seguito di ustione.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sui sintomi neuropatici (dolore/prurito) dovuti a una lesione da ustione. I ricercatori ipotizzano che il gruppo tDCS attivo mostrerà una significativa riduzione del dolore/prurito rispetto alla stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIONE ALLO STUDIO:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. dai 18 ai 64 anni

  3. Ferita chiusa di qualsiasi dimensione da ustione, verificatasi almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio.

    - I soggetti con ustioni nell'area del cuoio capelluto saranno esclusi dallo studio in quanto l'elettrodo potrebbe causare irritazione alle lesioni

  4. Uso di farmaci regolari per il controllo del dolore e/o del prurito a dosi stabili per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio

  5. Nessuna controindicazione alla tDCS:

    • impianti metallici nella testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  6. Il soggetto non è incinta al momento dell'arruolamento
  7. Dolore o prurito neuropatico (valutato almeno 4 sulla VAS) all'interno della cicatrice da ustione o del sito donatore (il dolore può essere descritto come bruciore, lancinante, perforante, formicolio, sensazione di lacrimazione) per almeno 3 settimane.

Nota: se un paziente riferisce dolore e prurito, lo arruoleremo in base al sintomo più dominante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC attiva
I soggetti saranno sottoposti a 20 minuti di stimolazione tDCS attiva.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che fittizia utilizzeremo elettrodi a 35cm^2, con un'intensità di 2mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria e il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Per la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per la durata di 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente sarà attiva solo per 30 secondi, simulando le sensazioni della stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I soggetti subiranno una finta stimolazione tDCS, in cui la corrente è attiva solo per 30 secondi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
I soggetti saranno sottoposti a stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che fittizia utilizzeremo elettrodi a 35cm^2, con un'intensità di 2mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria e il catodo verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. Per la stimolazione attiva, la corrente sarà attiva per la durata di 20 minuti. Per la stimolazione fittizia, la corrente sarà attiva solo per 30 secondi, simulando le sensazioni della stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS sulla percezione del dolore/prurito
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 settimane
Determinare se la tDCS attiva offre un maggiore beneficio sulla riduzione del dolore nei pazienti con sintomi neuropatici (prurito/dolore) a seguito di ustioni rispetto alla tDCS fittizia. Ipotizziamo che la tDCS attiva sarà associata a una maggiore riduzione del dolore/prurito, come indicizzato dalla Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS). Il punteggio VAS del soggetto verrà misurato immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e dopo le sessioni di stimolazione tDCS per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Misurato per circa 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della tDCS sull'eccitabilità della corteccia motoria
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 settimane.
Per indagare se la tDCS attiva induce cambiamenti nella corteccia motoria e nell'eccitabilità del midollo spinale come indicizzato dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) a impulsi singoli e accoppiati rispetto alla finta tDCS. Verificheremo anche se questi cambiamenti sono correlati con l'esito clinico (riduzione del dolore/prurito). L'eccitabilità corticale del soggetto sarà misurata immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e dopo le sessioni di stimolazione tDCS per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Misurato per circa 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-p-001209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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