Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevropatiske symptomer på grunn av brannskade
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kortikal modulering med transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for nevropatiske symptomer etter brannskade.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på de nevropatiske symptomene (smerte/kløe) på grunn av en brannskade.
Etterforskerne antar at den aktive tDCS-gruppen vil vise en betydelig smerte/kløe-reduksjon sammenlignet med falsk stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
KRITERIER FOR STUDIEBEHANDLING:
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- 18 til 64 år
Alle størrelser lukket sår fra brannskade, som oppstår minst 3 uker før registrering i studien.
- Personer med brannskader i hodebunnen vil bli ekskludert fra studien da elektroden kan forårsake irritasjon av skadene
- Bruk av vanlige medisiner for smerte- og/eller kløekontroll ved stabile doser i minst 3 uker før innmelding i studien
Ingen kontraindikasjoner for tDCS:
- metalliske implantater i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Emnet er ikke gravid ved påmelding
- Nevropatisk smerte eller kløe (vurdert til minst 4 på VAS) innenfor brannskader eller donorsted (smerte kan beskrives som brennende, knivstikking, piercing, nåler og nåler, rivefølelse) i minst 3 uker.
Vennligst merk: Hvis en pasient rapporterer smerte og kløe, vil vi registrere pasienten basert på deres mest dominerende symptom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutter med aktiv tDCS-stimulering.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex, og katoden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
For aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen bare være aktiv i 30 sekunder, og simulerer følelsene av aktiv stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå falsk tDCS-stimulering, der strømmen bare er aktiv i 30 sekunder.
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex, og katoden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
For aktiv stimulering vil strømmen være aktiv i 20 minutter.
For falsk stimulering vil strømmen bare være aktiv i 30 sekunder, og simulerer følelsene av aktiv stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på smerte/kløe persepsjon
Tidsramme: Målt i ca 2 uker
|
Finn ut om aktiv tDCS gir en større fordel ved smertereduksjon hos pasienter med nevropatiske symptomer (kløe/smerte) etter brannskader sammenlignet med falsk tDCS.
Vi antar at aktiv tDCS vil være assosiert med en større smerte/kløe-reduksjon, som indeksert av Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS).
Emnets VAS-score vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene og etter tDCS-stimuleringsøktene så lenge vedkommende deltar i forsøket.
|
Målt i ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på motorisk cortex-eksitabilitet
Tidsramme: Målt i ca 2 uker.
|
For å undersøke om aktiv tDCS induserer endringer i motorisk cortex og ryggmargseksitabilitet som indeksert av transkraniell magnetisk stimulering med enkelt og paret puls (TMS) sammenlignet med sham tDCS.
Vi vil også finne ut om disse endringene er korrelert med det kliniske resultatet (smerte/kløe-reduksjon).
Pasientens kortikale eksitabilitet vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene og etter tDCS-stimuleringsøktene så lenge de deltar i forsøket.
|
Målt i ca 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-001209
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .