Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op neuropathische symptomen als gevolg van brandwonden
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Corticale modulatie met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor neuropathische symptomen na brandwonden.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de neuropathische symptomen (pijn/jeuk) als gevolg van een brandwond.
De onderzoekers veronderstellen dat de actieve tDCS-groep een significante vermindering van pijn/jeuk zal vertonen in vergelijking met schijnstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA:
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 tot 64 jaar oud
Gesloten wond van elke grootte als gevolg van brandwonden, die ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is opgetreden.
- Proefpersonen met brandwonden in de hoofdhuid worden van het onderzoek uitgesloten omdat de elektrode irritatie van de verwondingen kan veroorzaken
- Gebruik van reguliere medicatie voor pijn- en/of jeukbeheersing in stabiele doses gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Geen contra-indicaties voor tDCS:
- metalen implantaten in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Onderwerp is niet zwanger op het moment van inschrijving
- Neuropathische pijn of jeuk (minstens 4 op de VAS) in het litteken van de brandwond of op de donorplaats (pijn kan worden omschreven als brandend, stekend, stekend, tintelend gevoel, scheurend gevoel) gedurende ten minste 3 weken.
Let op: als een patiënt pijn en jeuk meldt, schrijven we de patiënt in op basis van het meest dominante symptoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve tDCS-stimulatie.
|
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex geplaatst en de kathode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Voor actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.
Voor schijnstimulatie is de stroom slechts 30 seconden actief, waardoor de sensaties van actieve stimulatie worden gesimuleerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Onderwerpen ondergaan schijn-tDCS-stimulatie, waarbij de stroom slechts 30 seconden actief is.
|
Onderwerpen zullen tDCS-stimulatie ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2, met een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex geplaatst en de kathode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Voor actieve stimulatie is de stroom gedurende 20 minuten actief.
Voor schijnstimulatie is de stroom slechts 30 seconden actief, waardoor de sensaties van actieve stimulatie worden gesimuleerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van tDCS op perceptie van pijn / jeuk
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 weken
|
Bepaal of actieve tDCS een groter voordeel biedt op het gebied van pijnvermindering bij patiënten met neuropathische symptomen (jeuk/pijn) na brandwonden in vergelijking met schijn-tDCS.
We veronderstellen dat actieve tDCS zal worden geassocieerd met een grotere vermindering van pijn/jeuk, zoals geïndexeerd door de Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS).
De VAS-score van de proefpersoon wordt gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en na de tDCS-stimulatiesessies voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
|
Gemeten gedurende ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van tDCS op prikkelbaarheid van de motorische cortex
Tijdsspanne: Gemeten gedurende ongeveer 2 weken.
|
Om te onderzoeken of actieve tDCS veranderingen in de motorische cortex en prikkelbaarheid van het ruggenmerg veroorzaakt, zoals geïndexeerd door enkele en gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) in vergelijking met schijn-tDCS.
We zullen ook bepalen of deze veranderingen verband houden met de klinische uitkomst (vermindering van pijn/jeuk).
De corticale prikkelbaarheid van de proefpersoon zal worden gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en na de tDCS-stimulatiesessies voor de duur van hun deelname aan de proef.
|
Gemeten gedurende ongeveer 2 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-001209
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .