Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på neuropatiska symtom på grund av brännskada
23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kortikal modulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för neuropatiska symtom efter brännskada.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på de neuropatiska symtomen (smärta/klåda) på grund av en brännskada.
Utredarna antar att den aktiva tDCS-gruppen kommer att visa en signifikant smärta/klåda jämfört med skenstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
KRITERIER FÖR STUDIEBEHÖRIGHET:
- Ge informerat samtycke till att delta i studien
- 18 till 64 år
Stängt sår av alla storlekar från brännskada, som inträffar minst 3 veckor före inskrivning i studien.
- Försökspersoner med brännskador i hårbotten kommer att uteslutas från studien eftersom elektroden kan orsaka irritation på skadorna
- Användning av regelbundna mediciner mot smärta och/eller klåda i stabila doser i minst 3 veckor före inskrivning i studien
Inga kontraindikationer mot tDCS:
- metalliska implantat i huvudet
- implanterade medicinska apparater för hjärnan
- Ämnet är inte gravid vid tidpunkten för inskrivningen
- Neuropatisk smärta eller klåda (betygsatt minst 4 på VAS) inom brännarret eller donatorstället, (smärta kan beskrivas som brännande, stickande, piercing, nålar, känsla av rivning) i minst 3 veckor.
Observera: Om en patient rapporterar smärta och klåda kommer vi att registrera patienten baserat på deras mest dominerande symptom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters aktiv tDCS-stimulering.
|
Försökspersoner kommer att genomgå tDCS-stimulering.
För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motorbarken, och katoden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
För aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv under 20 minuter.
För skenstimulering kommer strömmen bara att vara aktiv i 30 sekunder, vilket simulerar förnimmelserna av aktiv stimulering.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Försökspersoner kommer att genomgå sken-tDCS-stimulering, där strömmen endast är aktiv i 30 sekunder.
|
Försökspersoner kommer att genomgå tDCS-stimulering.
För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2, med en intensitet på 2mA.
Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motorbarken, och katoden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området.
För aktiv stimulering kommer strömmen att vara aktiv under 20 minuter.
För skenstimulering kommer strömmen bara att vara aktiv i 30 sekunder, vilket simulerar förnimmelserna av aktiv stimulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på smärt/klåda perception
Tidsram: Uppmätt i ca 2 veckor
|
Bestäm om aktiv tDCS ger en större fördel för smärtreduktion hos patienter med neuropatiska symtom (klåda/smärta) efter brännskador jämfört med sken-tDCS.
Vi antar att aktiv tDCS kommer att vara associerad med en större smärta/kliande minskning, som indexeras av Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS).
Försökspersonens VAS-poäng kommer att mätas omedelbart före tDCS-stimuleringssessionerna och efter tDCS-stimuleringssessionerna under hela deras deltagande i försöket.
|
Uppmätt i ca 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av tDCS på motorisk cortex excitabilitet
Tidsram: Uppmätt i ca 2 veckor.
|
För att undersöka om aktiv tDCS inducerar förändringar i motorisk cortex och ryggmärgsexcitabilitet som indexeras av enkel och parad puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) jämfört med sham tDCS.
Vi kommer också att avgöra om dessa förändringar är korrelerade med det kliniska resultatet (smärta/kliande minskning).
Försökspersonens kortikala excitabilitet kommer att mätas omedelbart före tDCS-stimuleringssessionerna och efter tDCS-stimuleringssessionerna under hela deras deltagande i försöket.
|
Uppmätt i ca 2 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010-p-001209
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .