Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на нейропатические симптомы, вызванные ожоговой травмой
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Кортикальная модуляция с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при нейропатических симптомах после ожоговой травмы.
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на невропатические симптомы (боль/зуд) вследствие ожоговой травмы.
Исследователи предполагают, что группа активной tDCS продемонстрирует значительное уменьшение боли/зуда по сравнению с имитацией стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- от 18 до 64 лет
Закрытая рана любого размера от ожоговой травмы, возникшая не менее чем за 3 недели до включения в исследование.
- Субъекты с ожогами в области головы будут исключены из исследования, так как электрод может вызвать раздражение травм.
- Использование обычных лекарств для снятия боли и / или зуда в стабильных дозах в течение как минимум 3 недель до включения в исследование.
Нет противопоказаний к tDCS:
- металлические имплантаты в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- Субъект не беременна на момент регистрации
- Нейропатическая боль или зуд (оценка не менее 4 баллов по ВАШ) в пределах ожогового рубца или донорского участка (боль может быть описана как жгучая, колющая, пронизывающая, покалывающая, рвущая) в течение не менее 3 недель.
Обратите внимание: если пациент сообщает о боли и зуде, мы зачислим пациента на основании его наиболее доминирующего симптома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная tDCS
Субъекты будут подвергаться 20-минутной активной стимуляции tDCS.
|
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды на 35 см ^ 2 с силой тока 2 мА.
Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, а катод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью.
Для активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет активен только в течение 30 секунд, имитируя ощущения активной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Субъекты будут подвергаться фиктивной стимуляции tDCS, при которой ток активен только в течение 30 секунд.
|
Субъекты будут подвергаться стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды на 35 см ^ 2 с силой тока 2 мА.
Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, а катод будет помещен над контралатеральной надглазничной областью.
Для активной стимуляции ток будет активен в течение 20 минут.
Для имитации стимуляции ток будет активен только в течение 30 секунд, имитируя ощущения активной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние tDCS на восприятие боли/зуда
Временное ограничение: Измерено примерно 2 недели
|
Определите, дает ли активная tDCS большую пользу в уменьшении боли у пациентов с нейропатическими симптомами (зуд/боль) после ожогов по сравнению с фиктивной tDCS.
Мы предполагаем, что активная tDCS будет связана с более выраженным уменьшением боли/зуда, согласно визуальной аналоговой шкале боли/зуда (ВАШ).
Оценка субъекта по ВАШ будет измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и после сеансов стимуляции tDCS на протяжении всего их участия в испытании.
|
Измерено примерно 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние tDCS на возбудимость моторной коры
Временное ограничение: Измерено около 2 недель.
|
Изучить, вызывает ли активная tDCS изменения в двигательной коре и возбудимости спинного мозга, что определяется транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) с одиночным и парным импульсом, по сравнению с имитацией tDCS.
Мы также определим, коррелируют ли эти изменения с клиническим результатом (уменьшение боли/зуда).
Корковая возбудимость субъекта будет измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и после сеансов стимуляции tDCS на протяжении всего их участия в испытании.
|
Измерено около 2 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-001209
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .