Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy neuropatyczne spowodowane oparzeniami

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Modulacja korowa z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) w objawach neuropatycznych po oparzeniach.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na objawy neuropatyczne (ból/swędzenie) spowodowane oparzeniami. Badacze wysuwają hipotezę, że aktywna grupa tDCS wykaże znaczną redukcję bólu/swędzenia w porównaniu z pozorowaną stymulacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO STUDIÓW:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat

  3. Dowolnej wielkości zamknięta rana spowodowana oparzeniami, która wystąpiła co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania.

    - Osoby z oparzeniami w okolicy głowy zostaną wykluczone z badania, ponieważ elektroda może powodować podrażnienie urazów

  4. Stosowanie regularnych leków przeciwbólowych i/lub swędzenia w stałych dawkach przez co najmniej 3 tygodnie przed włączeniem do badania

  5. Brak przeciwwskazań do tDCS:

    • metalowe implanty w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu
  6. Pacjentka nie jest w ciąży w momencie rejestracji
  7. Ból neuropatyczny lub swędzenie (ocenione co najmniej 4 w skali VAS) w obrębie blizny po oparzeniu lub w miejscu pobrania (ból można opisać jako pieczenie, kłucie, kłucie, uczucie mrowienia, łzawienia) przez co najmniej 3 tygodnie.

Uwaga: jeśli pacjent zgłosi ból i swędzenie, zapiszemy go na podstawie najbardziej dominującego objawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tDCS
Badani zostaną poddani aktywnej stymulacji tDCS przez 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, o natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W przypadku aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie aktywny tylko przez 30 sekund, symulując wrażenie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Badani zostaną poddani pozorowanej stymulacji tDCS, podczas której prąd jest aktywny tylko przez 30 sekund.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Badani zostaną poddani stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2, o natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową, a katoda nad przeciwległym obszarem nadoczodołowym. W przypadku aktywnej stymulacji prąd będzie aktywny przez 20 minut. W przypadku stymulacji pozorowanej prąd będzie aktywny tylko przez 30 sekund, symulując wrażenie aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na odczuwanie bólu/swędzenia
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 tygodnie
Określić, czy aktywny tDCS przynosi większe korzyści w zakresie zmniejszenia bólu u pacjentów z objawami neuropatycznymi (swędzenie/ból) po oparzeniach w porównaniu z pozorowanym tDCS. Stawiamy hipotezę, że aktywny tDCS będzie wiązał się z większą redukcją bólu/swędzenia, jak wskazuje Wizualna Skala Analogowa dla Bólu/Swędzenia (VAS). Wynik VAS badanego zostanie zmierzony bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i po sesjach stymulacji tDCS w czasie trwania ich udziału w badaniu.
Mierzone przez około 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ tDCS na pobudliwość kory ruchowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 tygodnie.
Aby zbadać, czy aktywny tDCS indukuje zmiany w pobudliwości kory ruchowej i rdzenia kręgowego, co jest indeksowane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) z pojedynczym i sparowanym impulsem, w porównaniu z pozorowanym tDCS. Ustalimy również, czy zmiany te są skorelowane z wynikiem klinicznym (redukcja bólu/swędzenia). Bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i po sesjach stymulacji tDCS badana będzie mierzona pobudliwość korowa przez cały czas udziału w badaniu.
Mierzone przez około 2 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-p-001209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj