A koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS) hatása az égési sérülés miatti neuropátiás tünetekre
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kortikális moduláció koponyán keresztüli egyenáramú stimulációval (tDCS) égési sérülést követő neuropátiás tünetekre.
A tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásainak vizsgálata az égési sérülés következtében fellépő neuropátiás tünetekre (fájdalom/viszketés).
A kutatók azt feltételezik, hogy az aktív tDCS csoport szignifikáns fájdalom/viszketés csökkenést mutat az álstimulációhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TANULMÁNYI ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- 18-64 éves korig
Bármilyen méretű, égési sérülésből származó zárt seb, amely legalább 3 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt történt.
- A fejbőrön égési sérüléseket szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból, mivel az elektróda irritálhatja a sérüléseket
- Rendszeres, fájdalom és/vagy viszketés csökkentésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása stabil dózisokban, legalább 3 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt
Nincs ellenjavallat a tDCS-hez:
- fém implantátumok a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Az alany a beiratkozás időpontjában nem terhes
- Neuropátiás fájdalom vagy viszketés (a VAS szerint legalább 4-es) az égési hegben vagy a donor helyen (a fájdalom égő, szúró, szúró, szúró érzés, könnyezés) legalább 3 hétig tart.
Figyelem: Ha a beteg fájdalomról és viszketésről számol be, a beteget a legdominánsabb tünete alapján vesszük fel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tDCS
Az alanyok 20 perces aktív tDCS-stimuláción esnek át.
|
Az alanyok tDCS-stimuláción esnek át.
Mind az aktív, mind a színlelt stimulációhoz 35 cm^2-es elektródákat használunk, 2 mA intenzitással.
Az anódelektródát az elsődleges motoros kéregre, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális területre helyezik.
Aktív stimuláció esetén az áram 20 percig aktív lesz.
Hamis stimuláció esetén az áram csak 30 másodpercig lesz aktív, szimulálva az aktív stimuláció érzetét.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az alanyok hamis tDCS-stimuláción esnek át, ahol az áram csak 30 másodpercig aktív.
|
Az alanyok tDCS-stimuláción esnek át.
Mind az aktív, mind a színlelt stimulációhoz 35 cm^2-es elektródákat használunk, 2 mA intenzitással.
Az anódelektródát az elsődleges motoros kéregre, a katódot pedig az ellenoldali szupraorbitális területre helyezik.
Aktív stimuláció esetén az áram 20 percig aktív lesz.
Hamis stimuláció esetén az áram csak 30 másodpercig lesz aktív, szimulálva az aktív stimuláció érzetét.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a fájdalom/viszketés érzékelésére
Időkeret: Körülbelül 2 hétig mérve
|
Határozza meg, hogy az aktív tDCS nagyobb előnyt jelent-e a fájdalom csökkentésében az égési sérüléseket követő neuropátiás tünetekkel (viszketés/fájdalom) szenvedő betegeknél, mint az ál-tDCS.
Feltételezzük, hogy az aktív tDCS nagyobb fájdalom/viszketés-csökkenéssel jár, amint azt a vizuális analóg fájdalom/viszketési skála (VAS) indexeli.
Az alany VAS-pontszámát közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek előtt és a tDCS-stimulációs ülések után mérik a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
|
Körülbelül 2 hétig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tDCS hatása a motoros kéreg ingerlékenységére
Időkeret: Körülbelül 2 hétig mérve.
|
Annak vizsgálata, hogy az aktív tDCS indukál-e változásokat a motoros kéregben és a gerincvelői ingerlékenységben, az egyszeri és páros impulzusú transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) indexálva az ál-DCS-hez képest.
Azt is meghatározzuk, hogy ezek a változások összefüggésben állnak-e a klinikai eredménnyel (fájdalom/viszketés csökkenése).
Az alany kérgi ingerlékenységét közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek előtt és a tDCS-stimulációs ülések után mérik a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt.
|
Körülbelül 2 hétig mérve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-001209
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .