Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) nos Sintomas Neuropáticos Devidos a Lesões por Queimadura
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Modulação Cortical com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para Sintomas Neuropáticos Após Lesão por Queimadura.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) nos sintomas neuropáticos (dor/coceira) devido a uma lesão por queimadura.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo tDCS ativo apresentará uma redução significativa de dor/coceira quando comparado à estimulação simulada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO ESTUDO:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 a 64 anos
Ferida fechada de qualquer tamanho por queimadura, ocorrendo pelo menos 3 semanas antes da inclusão no estudo.
- Indivíduos com queimaduras na região do couro cabeludo serão excluídos do estudo, pois o eletrodo pode causar irritação nas lesões
- Uso de medicamentos regulares para controle da dor e/ou coceira em doses estáveis por pelo menos 3 semanas antes da inclusão no estudo
Sem contra-indicações para tDCS:
- implantes metálicos na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- A participante não está grávida no momento da inscrição
- Dor neuropática ou prurido (avaliado pelo menos 4 na EVA) dentro da cicatriz de queimadura ou local doador (a dor pode ser descrita como queimação, pontada, perfuração, alfinetes e agulhas, sensação de lacrimejamento) por pelo menos 3 semanas.
Observação: Se um paciente relatar dor e coceira, iremos inscrever o paciente com base em seu sintoma mais dominante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TDCS ativo
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de estimulação tDCS ativa.
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos a 35cm^2, com intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário, e o cátodo será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
Para estimulação ativa, a corrente ficará ativa durante 20 minutos.
Para a estimulação simulada, a corrente ficará ativa por apenas 30 segundos, simulando as sensações da estimulação ativa.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
Os indivíduos serão submetidos a uma simulação de estimulação tDCS, onde a corrente é ativa apenas por 30 segundos.
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Os indivíduos serão submetidos a estimulação tDCS.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos a 35cm^2, com intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário, e o cátodo será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
Para estimulação ativa, a corrente ficará ativa durante 20 minutos.
Para a estimulação simulada, a corrente ficará ativa por apenas 30 segundos, simulando as sensações da estimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tDCS na percepção de dor/coceira
Prazo: Medido por aproximadamente 2 semanas
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Determinar se o tDCS ativo oferece um maior benefício na redução da dor em pacientes com sintomas neuropáticos (coceira/dor) após queimaduras em comparação com o falso tDCS.
Nossa hipótese é que o tDCS ativo estará associado a uma maior redução de dor/coceira, conforme indexado pela Escala Visual Analógica de Dor/Coceira (VAS).
A pontuação VAS do sujeito será medida imediatamente antes das sessões de estimulação tDCS e após as sessões de estimulação tDCS durante a sua participação no ensaio.
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Medido por aproximadamente 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tDCS na excitabilidade do córtex motor
Prazo: Medido por aproximadamente 2 semanas.
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Investigar se o tDCS ativo induz alterações no córtex motor e na excitabilidade da medula espinhal, conforme indexado pela estimulação magnética transcraniana (EMT) de pulso único e emparelhado, em comparação com o tDCS falso.
Também determinaremos se essas alterações estão correlacionadas com o desfecho clínico (redução da dor/coceira).
A excitabilidade cortical do sujeito será medida imediatamente antes das sessões de estimulação tDCS e após as sessões de estimulação tDCS durante a sua participação no ensaio.
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Medido por aproximadamente 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-p-001209
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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