Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset palovamman aiheuttamiin neuropaattisiin oireisiin
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Kortikaalinen modulaatio transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla (tDCS) palovamman jälkeisiä neuropaattisia oireita varten.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia palovamman aiheuttamiin neuropaattisiin oireisiin (kipu/kutina).
Tutkijat olettavat, että aktiivinen tDCS-ryhmä vähentää merkittävästi kipua/kutinaa valestimulaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OPINTOKELPOISUUSPERUSTEET:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- 18-64 vuotta vanha
Minkä tahansa kokoinen suljettu haava palovammosta, joka on syntynyt vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joilla on palovammoja päänahan alueella, suljetaan pois tutkimuksesta, koska elektrodi voi aiheuttaa ärsytystä vammoihin
- Säännöllisten lääkkeiden käyttö kivun ja/tai kutinan hallintaan vakaina annoksina vähintään 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Ei vasta-aiheita tDCS:lle:
- metalliset implantit päähän
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Tutkittava ei ole raskaana ilmoittautumisajankohtana
- Neuropaattinen kipu tai kutina (arvosana VAS:ssa vähintään 4) palovamma- tai luovutuskohdassa (kipua voidaan kuvata polttavaksi, pistokseksi, lävistykseksi, pistelyksi, repeytymisen tunteeksi) vähintään 3 viikon ajan.
Huomaa: Jos potilas ilmoittaa kipua ja kutinaa, rekisteröimme potilaan hänen hallitsevimman oireensa perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen tDCS
Koehenkilöille suoritetaan 20 minuutin aktiivinen tDCS-stimulaatio.
|
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio.
Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja 35 cm^2:n intensiteetillä 2 mA.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivista stimulaatiota varten virta on aktiivinen 20 minuutin ajan.
Valestimulaatiossa virta on aktiivinen vain 30 sekuntia, mikä simuloi aktiivisen stimulaation tuntemuksia.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Koehenkilöille tehdään vale-tDCS-stimulaatio, jossa virta on aktiivinen vain 30 sekuntia.
|
Koehenkilöille suoritetaan tDCS-stimulaatio.
Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja 35 cm^2:n intensiteetillä 2 mA.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle ja katodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivista stimulaatiota varten virta on aktiivinen 20 minuutin ajan.
Valestimulaatiossa virta on aktiivinen vain 30 sekuntia, mikä simuloi aktiivisen stimulaation tuntemuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus kivun/kutinaan
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 viikkoa
|
Selvitä, tarjoaako aktiivinen tDCS enemmän hyötyä kivun vähentämisessä potilailla, joilla on neuropaattisia oireita (kutina/kipu) palovammojen jälkeen verrattuna vale-tDCS:ään.
Oletamme, että aktiivinen tDCS liittyy suurempaan kivun/kutinan vähenemiseen, kuten Visual Analogue Scale for Pain/Itch (VAS) indeksoi.
Koehenkilön VAS-pisteet mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja tDCS-stimulaatioistuntojen jälkeen heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen.
|
Mitattu noin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDCS:n vaikutus motorisen aivokuoren kiihtyvyyteen
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 viikkoa.
|
Tutkia, aiheuttaako aktiivinen tDCS muutoksia motorisessa aivokuoressa ja selkäytimen kiihottavuudessa yksittäis- ja paripulssitranskraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) indeksoituna verrattuna vale-tDCS:ään.
Selvitämme myös, korreloivatko nämä muutokset kliinisen tuloksen kanssa (kivun/kutinan väheneminen).
Koehenkilön aivokuoren kiihtyvyys mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja tDCS-stimulaatioistuntojen jälkeen heidän osallistumisensa ajan tutkimukseen.
|
Mitattu noin 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-p-001209
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .