Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) na neuropatické symptomy v důsledku popálenin

23. dubna 2020 aktualizováno: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Kortikální modulace s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) pro neuropatické příznaky po popáleninovém poranění.

Účelem této studie je zkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neuropatické symptomy (bolest/svědění) způsobené popáleninami. Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní skupina tDCS bude vykazovat významné snížení bolesti/svědění ve srovnání s falešnou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI STUDIA:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu s účastí ve studii
  2. 18 až 64 let

  3. Uzavřená rána jakékoli velikosti po popáleninovém poranění, ke které došlo alespoň 3 týdny před zařazením do studie.

    - Subjekty s popáleninami v oblasti pokožky hlavy budou ze studie vyloučeny, protože elektroda může způsobit podráždění poranění

  4. Užívání pravidelných léků na kontrolu bolesti a/nebo svědění ve stabilních dávkách po dobu alespoň 3 týdnů před zařazením do studie

  5. Žádné kontraindikace pro tDCS:

    • kovové implantáty v hlavě
    • implantované mozkové lékařské přístroje
  6. Subjekt není v době zápisu těhotný
  7. Neuropatická bolest nebo svědění (hodnoceno alespoň 4 na VAS) v jizvě po popálenině nebo v místě dárce (bolest lze popsat jako pálení, bodání, piercing, mravenčení, pocit trhání) po dobu nejméně 3 týdnů.

Upozornění: Pokud pacient udává bolest a svědění, zařadíme pacienta na základě jeho dominantního příznaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tDCS
Subjekty podstoupí 20 minut aktivní stimulace tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 s intenzitou 2mA. Anodická elektroda bude umístěna nad primární motorickou kůrou a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut. U simulované stimulace bude proud aktivní pouze 30 sekund, což simuluje pocity aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Subjekty podstoupí simulovanou stimulaci tDCS, kde je proud aktivní pouze 30 sekund.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Subjekty podstoupí stimulaci tDCS. Pro aktivní i falešnou stimulaci použijeme elektrody 35cm^2 s intenzitou 2mA. Anodická elektroda bude umístěna nad primární motorickou kůrou a katoda bude umístěna nad kontralaterální supraorbitální oblastí. Pro aktivní stimulaci bude proud aktivní po dobu 20 minut. U simulované stimulace bude proud aktivní pouze 30 sekund, což simuluje pocity aktivní stimulace.
Ostatní jména:
  • nízká intenzita 1x1 stejnosměrný stimulátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek tDCS na vnímání bolesti/svědění
Časové okno: Měřeno cca 2 týdny
Zjistěte, zda aktivní tDCS nabízí větší přínos při snižování bolesti u pacientů s neuropatickými příznaky (svědění/bolest) po popáleninách ve srovnání s předstíraným tDCS. Předpokládáme, že aktivní tDCS bude spojeno s větším snížením bolesti/svědění, jak je indexováno pomocí vizuální analogové škály pro bolest/svědění (VAS). Skóre VAS subjektu bude měřeno bezprostředně před stimulací tDCS a po stimulaci tDCS po dobu trvání jejich účasti ve studii.
Měřeno cca 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tDCS na excitabilitu motorické kůry
Časové okno: Měřeno cca 2 týdny.
Zkoumat, zda aktivní tDCS indukuje změny v motorické kůře a excitabilitě míchy, jak je indexováno jednoduchou a párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ve srovnání s falešnou tDCS. Rovněž určíme, zda tyto změny korelují s klinickým výsledkem (snížení bolesti/svědění). Kortikální excitabilita subjektu bude měřena bezprostředně před stimulací tDCS a po stimulaci tDCS po dobu trvání jejich účasti ve studii.
Měřeno cca 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010-p-001209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit