進行腎細胞癌患者におけるネオアジュバントのテムシロリムス
2016年7月26日 更新者:Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
根治的腎摘除術または細胞減少性腎摘除術による根治的治療を受けている進行腎細胞癌患者におけるネオアジュバントテムシロリムスのパイロット研究:血清および組織バイオマーカーの分析
テムシロリムスは、腎臓がんを治療するために研究されている薬です。
それは、癌を縮小することを望んでいる血液供給を遮断することによって、癌を栄養素から飢えさせることによって機能します.
この研究では、腫瘍が関与している腎臓全体または腎臓の一部を外科的に切除する 12 週間前に、テムシロリムスを実験的に使用する方法を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、この薬による治療中に患者に現れる特定の生物学的要因があるかどうかも調べます.
これにより、患者の疾患が治療にどのように反応するか (バイオマーカー) を予測できるようになり、将来、患者のニーズに合わせた抗がん治療が開発される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも18歳で、インフォームドコンセントを与えることができます。
- -患者は、以下からなるRCCの放射線学的証拠を持っています:ステージT2、T3、T3a、T4、またはN1 / 2および/または転移性疾患を伴うステージTのCTスキャン。
- 患者はすでに腎摘出術を受けています。
- -心電図(ECG)で評価された適切な心機能。
- -患者は、ベースライン/スクリーニングで腎生検を受ける予定です。
- 患者は ECOG で 0 または 1 を獲得しました。
- 患者はHIV、B型肝炎、C型肝炎に陰性です
- 患者が出産の可能性のある女性である場合、妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- -患者は転移のないステージT1疾患を患っています。
- 患者は、スクリーニング時に以下の範囲内で検査値が異常である:
- -絶対好中球数≤1.5 x 10(9)/L;血小板数 ≤ 100 x 10(9)/L
- -白血球数≤3 x 10(9)/L;ヘモグロビン≤80g/L
- 血清クレアチニン≧2.0×正常上限(UNL)
- -総ビリルビン≤1.5 x UNL; -ASTおよびALT≤3.0 x UNL
- 空腹時血清コレステロール ≤ 9.0 mmol/L
- 空腹時血清トリグリセリド≦5.0mmol/L
- -テムシロリムスに対する過敏症が知られている患者。
- その他の現在活動中の悪性腫瘍。
- 現在、テムシロリムスの代謝を妨げることが知られている薬を服用しています。
- ワルファリンによる抗凝固療法を受けている患者。
- 肺高血圧症または間質性肺疾患の既往歴のある患者。
- -主任研究者によって判断された不安定狭心症、または過去180日間の最近の心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テムシロリムス(術前)
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テムシロリムスは、手術の 12 週間前に患者に投与されます (手術日の直前に 1 週間の休薬期間があります)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の原発腫瘍および転移(該当する場合)に対する反応の変化率。
時間枠:ベースライン、1 ~ 12 週目、1 年目と 2 年目は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとにフォローアップします (合計 5 年間)。
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CT または MRI によって決定された、腫瘍のサイズおよび外観 (RECIST 画像反応基準) に関するネオアジュバント テムシロリムスに対する原発腫瘍および転移 (該当する場合) の反応の変化率。
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ベースライン、1 ~ 12 週目、1 年目と 2 年目は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとにフォローアップします (合計 5 年間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患進行の平均時間。
時間枠:訪問するたびに。ベースライン、毎週の訪問、およびフォローアップ。
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患者は、ベースライン時および腎臓全体または腫瘍に関与する腎臓の一部の外科的除去の12週間前に見られます。
転移があった場合、患者は手術後、最大24か月間、または疾患が進行するまで、テムシロリムスによる研究治療を続けることができます。
研究の合計期間は最大5年です。
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訪問するたびに。ベースライン、毎週の訪問、およびフォローアップ。
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生活の質のデータ
時間枠:ベースライン、毎週の訪問、フォローアップ
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ベースライン、毎週の訪問、フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。