Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns temsirolimusz előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2016. július 26. frissítette: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kísérleti vizsgálat a neoadjuváns temsirolimuszról előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik radikális nefrektómiával vagy citoreduktív nefrektómiával végleges terápián esnek át: a szérum és szövet biomarkereinek elemzése

A temszirolimusz egy olyan gyógyszer, amelyet a veserák esetleges kezelésére vizsgálnak. Úgy fejti ki hatását, hogy kiéhezteti a tápanyagok rákos megbetegedéseit, megszakítja a vérellátást, ami azt reméli, hogy csökkenti a rákot. Ez a tanulmány a temszirolimusz kísérleti alkalmazását vizsgálja 12 héttel a teljes vese vagy a vese egy részének műtéti eltávolítása előtt, amelyet a daganat érintett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt is kideríti, hogy vannak-e bizonyos biológiai tényezők, amelyek megjelennek a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés során. Ez képes lesz megjósolni, hogy betegségük hogyan reagál a terápiára (biomarkerek), és ez lehetővé teszi a jövőben a rákellenes terápiák kifejlesztését a páciens igényeihez igazítva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A betegnél az RCC radiológiai bizonyítékai vannak, amelyek a következőkből állnak: CT-vizsgálat T2, T3, T3a, T4 stádiumú, vagy bármely T stádiumú N1/2 és/vagy áttétes betegséggel.
  • A beteg már nephrectomia alatt van.
  • Megfelelő szívműködés az elektrokardiogram (EKG) alapján.
  • A betegnek vesebiopsziát kell vennie a kiinduláskor/szűréskor.
  • A páciens 0-t vagy 1-et ért el az ECOG-on.
  • A beteg HIV, hepatitis B, hepatitis C negatív
  • Ha a beteg fogamzóképes korú nő, negatív terhességi tesztet kell végeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek metasztázis nélküli T1 stádiumú betegsége van.
  • A beteg laboratóriumi értékei a következő tartományokon belül kórosak a szűréskor:
  • Abszolút neutrofilszám ≤1,5 ​​x 10(9)/l; Thrombocytaszám ≤ 100 x 10(9)/L
  • Leukocitaszám ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobin ≤ 80 g/l
  • A szérum kreatinin ≥ 2,0-szerese a normál felső határértéknek (UNL)
  • Összes bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST és ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Éhgyomri szérum koleszterin ≤ 9,0 mmol/L
  • Éhgyomri szérum trigliceridek ≤ 5,0 mmol/L
  • A temszirolimuszra ismerten túlérzékeny betegek.
  • Egyéb jelenleg aktív rosszindulatú daganatok.
  • Jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a temszirolimusz metabolizmusát.
  • Warfarinnal véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pulmonális hipertónia vagy intersticiális tüdőbetegség szerepel.
  • Az elsődleges vizsgáló által megítélt instabil angina, vagy bármely friss MI az elmúlt 180 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Temszirolimusz (műtét előtt)
Drog: Temszirolimusz (műtét előtt)
A temszirolimuszt a betegek 12 héttel a műtét előtt kapják (közvetlenül a műtét időpontja előtt egy hét szünettel).
Más nevek:
  • Temszirolimusz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges daganat és a metasztázisok válaszának változásának sebessége (ha van ilyen) a résztvevőknél.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1-12. hét, utánkövetés 3 havonta az 1. és 2. évben, és 6 havonta a következő három évben (összesen 5 év).
A primer tumor és a metasztázisok (ha alkalmazható) válaszának változási aránya a neoadjuváns temsirolimuszra a tumor méretét és megjelenését illetően (RECIST képalkotó válasz kritériumai), CT-vel vagy MRI-vel meghatározva.
Kiindulási állapot, 1-12. hét, utánkövetés 3 havonta az 1. és 2. évben, és 6 havonta a következő három évben (összesen 5 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának átlagos ideje.
Időkeret: Minden látogatáskor; alaphelyzet, heti látogatások és nyomon követés.
A betegeket a kiinduláskor és 12 héttel a daganat által érintett vese egészének vagy egy részének műtéti eltávolítása előtt látják majd. Ha voltak áttétek, a betegek a műtétet követően, legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig a temszirolimusszal végzett vizsgálati kezelésben maradhatnak. A tanulmány teljes időtartama legfeljebb 5 év.
Minden látogatáskor; alaphelyzet, heti látogatások és nyomon követés.
Életminőségi adatok
Időkeret: Alaphelyzet, heti látogatások, nyomon követés
Alaphelyzet, heti látogatások, nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Együttműködők

Pfizer
McMaster University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIS-003-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel