Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Temsirolimus u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

26. července 2016 aktualizováno: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilotní studie neoadjuvantního temsirolimu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem podstupující definitivní terapii radikální nefrektomií nebo cytoredukční nefrektomií: Analýza biomarkerů séra a tkání

Temsirolimus je lék, který je zkoumán za účelem možné léčby rakoviny ledvin. Funguje tak, že rakovinu vyhladoví živinami, přeruší přívod krve, což má za cíl rakovinu zmenšit. Tato studie se zaměří na experimentální použití temsirolimu 12 týdnů před chirurgickým odstraněním celé ledviny nebo části ledviny, která je postižena nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie také zjistí, zda existují určité biologické faktory, které se u pacientů během léčby tímto lékem projevují. Díky tomu bude možné předvídat, jak bude jejich onemocnění reagovat na terapii (biomarkery), a to možná umožní v budoucnu vyvinout protirakovinné terapie, které budou přizpůsobeny potřebám pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a schopný dát informovaný souhlas.
  • Pacient má radiologický důkaz RCC sestávající z: CT skenu se stádiem T2, T3, T3a, T4 nebo jakýmkoliv stádiem T s N1/2 a/nebo metastatickým onemocněním.
  • Pacient již podstoupil nefrektomii.
  • Přiměřená srdeční funkce podle elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacient si přeje podstoupit biopsii ledviny na začátku/screeningu.
  • Pacient má na ECOG skóre 0 nebo 1.
  • Pacient je negativní na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C
  • Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má onemocnění stadia T1 bez metastáz.
  • Pacient má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu v následujících rozmezích:
  • Absolutní počet neutrofilů ≤1,5 ​​x 10(9)/l; Počet krevních destiček ≤ 100 x 10(9)/l
  • počet leukocytů ≤ 3 x 10(9)/l; Hemoglobin ≤ 80 g/l
  • Sérový kreatinin ≥ 2,0 x horní normální limit (UNL)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST a ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Hladina cholesterolu v séru nalačno ≤ 9,0 mmol/l
  • Sérové ​​triglyceridy nalačno ≤ 5,0 mmol/l
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na temsirolimus.
  • Další aktuálně aktivní malignity.
  • V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem temsirolimu.
  • Pacienti užívající antikoagulancia s warfarinem.
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo intersticiální plicní chorobou v anamnéze.
  • Nestabilní angina pectoris podle posouzení primárního výzkumníka nebo jakýkoli nedávný infarkt myokardu za posledních 180 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temsirolimus (před operací)
Lék: Temsirolimus (před operací)
Temsirolimus bude podáván pacientům 12 týdnů před operací (s týdenní přestávkou těsně před datem operace).
Ostatní jména:
  • Temsirolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra změny odpovědi primárního nádoru a metastáz (pokud je to vhodné) u účastníků.
Časové okno: Výchozí stav, 1.–12. týden, sledování každé 3 měsíce v 1. a 2. roce a každých 6 měsíců v následujících třech letech (celkem 5 let).
Rychlost změny v odpovědi primárního nádoru a metastáz (pokud je to relevantní) na neoadjuvantní Temsirolimus z hlediska velikosti a vzhledu nádoru (kritéria zobrazovací odpovědi RECIST), jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI.
Výchozí stav, 1.–12. týden, sledování každé 3 měsíce v 1. a 2. roce a každých 6 měsíců v následujících třech letech (celkem 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba progrese onemocnění.
Časové okno: Při každé návštěvě; výchozí stav, týdenní návštěvy a následné sledování.
Pacienti budou vyšetřeni na začátku a 12 týdnů před chirurgickým odstraněním celé ledviny nebo části ledviny postižené nádorem. Pokud se vyskytly metastázy, mohou pacienti po operaci zůstat na studijní léčbě temsirolimem po dobu maximálně 24 měsíců nebo do progrese onemocnění. Celková délka studia je až 5 let.
Při každé návštěvě; výchozí stav, týdenní návštěvy a následné sledování.
Údaje o kvalitě života
Časové okno: Základní, týdenní návštěvy, sledování
Základní, týdenní návštěvy, sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Spolupracovníci

Pfizer
McMaster University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-003-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Temsirolimus (před operací)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit