Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti temsirolimuusi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pilottitutkimus neoadjuvantista temsirolimuusista potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, joille tehdään lopullista hoitoa radikaalilla nefrektomialla tai sytoreduktiivisella nefrektomialla: seerumin ja kudoksen biomarkkereiden analyysi

Temsirolimuusi on lääke, jota tutkitaan mahdollisesti munuaissyövän hoitoon. Se toimii nälkiintymällä ravintoaineiden syöpää, katkaisemalla verenkiertoa, mikä toivoo vähentävänsä syöpää. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan temsirolimuusin kokeellista käyttöä 12 viikkoa ennen koko munuaisen tai kasvaimen aiheuttaman munuaisen osan kirurgista poistamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään myös, esiintyykö potilailla tiettyjä biologisia tekijöitä tämän lääkkeen käytön aikana. Tämä pystyy ennustamaan, kuinka heidän sairautensa reagoi hoitoon (biomarkkerit), ja tämä mahdollistaa mahdollisesti syövän vastaisten hoitojen kehittämisen tulevaisuudessa potilaan tarpeiden mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilaalla on RCC:n radiologista näyttöä, joka koostuu seuraavista: CT-skannaus, jossa on vaihe T2, T3, T3a, T4, tai mikä tahansa vaihe T, jolla on N1/2 ja/tai metastaattinen sairaus.
  • Potilaalla on jo nefrektomia.
  • Riittävä sydämen toiminta elektrokardiogrammilla (EKG) arvioituna.
  • Potilaalle tulee ottaa munuaisbiopsia lähtötilanteessa/seulonnassa.
  • Potilas on saanut 0:n tai 1:n ECOG:ssa.
  • Potilas on negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on T1-vaiheen tauti ilman etäpesäkkeitä.
  • Potilaalla on poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa seuraavilla alueilla:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1,5 x 10(9)/l; Verihiutaleiden määrä ≤ 100 x 10(9)/l
  • Leukosyyttien määrä ≤ 3 x 10(9)/l; Hemoglobiini ≤ 80 g/l
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,0 x normaalin yläraja (UNL)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x UNL; AST ja ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Seerumin paastokolesteroli ≤ 9,0 mmol/L
  • Seerumin paastotriglyseridit ≤ 5,0 mmol/L
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä temsirolimuusille.
  • Muut tällä hetkellä aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän temsirolimuusin metaboliaa.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa varfariinilla.
  • Potilaat, joilla on ollut keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Epästabiili angina pectoris primääritutkijan arvioimana tai mikä tahansa äskettäinen sydäninfarkti viimeisen 180 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Temsirolimuusi (ennen leikkausta)
Lääke: Temsirolimuusi (ennen leikkausta)
Temsirolimuusia annetaan potilaille 12 viikkoa ennen leikkausta (yhden viikon tauko juuri ennen leikkauspäivää).
Muut nimet:
  • Temsirolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden (tarvittaessa) vasteen muutosnopeus osallistujilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1-12, seuranta 3 kuukauden välein vuosina 1 ja 2 ja 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan (yhteensä 5 vuotta).
Muutosnopeus primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden (tarvittaessa) vasteessa neoadjuvantille temsirolimuusille kasvaimen koon ja ulkonäön suhteen (RECIST-kuvausvasteen kriteerit) määritettynä TT:llä tai MRI:llä.
Lähtötilanne, viikot 1-12, seuranta 3 kuukauden välein vuosina 1 ja 2 ja 6 kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden ajan (yhteensä 5 vuotta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika taudin etenemiseen.
Aikaikkuna: Jokaisella vierailulla; perustilanne, viikoittaiset käynnit ja seuranta.
Potilaat nähdään lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ennen koko munuaisen tai kasvaimen aiheuttaman munuaisen osan kirurgista poistamista. Jos etäpesäkkeitä on esiintynyt, potilaat voivat jatkaa tutkimushoitoa temsirolimuusilla leikkauksen jälkeen enintään 24 kuukauden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Opintojen kokonaiskesto on enintään 5 vuotta.
Jokaisella vierailulla; perustilanne, viikoittaiset käynnit ja seuranta.
Elämänlaatutiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikoittaiset käynnit, seuranta
Lähtötilanne, viikoittaiset käynnit, seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Yhteistyökumppanit

Pfizer
McMaster University

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIS-003-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Temsirolimuusi (ennen leikkausta)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa