Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия темсиролимусом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком

26 июля 2016 г. обновлено: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Пилотное исследование неоадъювантной терапии темсиролимусом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком, проходящих радикальную нефрэктомию или циторедуктивную нефрэктомию: анализ сывороточных и тканевых биомаркеров

Темсиролимус — это препарат, который изучается для возможного лечения рака почки. Он работает, лишая рак питательных веществ, перекрывая кровоснабжение, что надеется уменьшить рак. В этом исследовании будет рассмотрено экспериментальное использование темсиролимуса за 12 недель до хирургического удаления всей почки или части почки, пораженной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование также выявит, существуют ли определенные биологические факторы, которые проявляются у пациентов во время лечения этим препаратом. Это позволит предсказать, как их болезнь будет реагировать на терапию (биомаркеры), и это, возможно, позволит в будущем разработать противораковую терапию, адаптированную к потребностям пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет и способен дать информированное согласие.
  • У пациента имеются рентгенологические признаки ПКР, состоящие из: КТ со стадиями Т2, Т3, Т3а, Т4 или любой стадии Т с N1/2 и/или метастатическим заболеванием.
  • Пациенту уже сделали нефрэктомию.
  • Адекватная функция сердца по оценке электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Пациент должен пройти биопсию почки на исходном уровне/скрининге.
  • Пациент набрал 0 или 1 балл по шкале ECOG.
  • Пациент отрицательный на ВИЧ, гепатит B, гепатит C
  • Если пациентка – женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения:

  • У больного стадия Т1 без метастазов.
  • При скрининге у пациента наблюдаются аномальные лабораторные показатели в следующих пределах:
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤1,5 ​​x 10(9)/л; Количество тромбоцитов ≤ 100 x 10 (9)/л
  • Количество лейкоцитов ≤ 3 x 10 (9)/л; Гемоглобин ≤ 80 г/л
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,0 x верхний предел нормы (ВНЛ)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x UNL; АСТ и АЛТ ≤ 3,0 x UNL
  • Холестерин сыворотки натощак ≤ 9,0 ммоль/л
  • Триглицериды сыворотки натощак ≤ 5,0 ммоль/л
  • Пациенты с известной повышенной чувствительностью к темсиролимусу.
  • Другие в настоящее время активные злокачественные новообразования.
  • В настоящее время принимает какие-либо лекарства, которые, как известно, мешают метаболизму темсиролимуса.
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином.
  • Пациенты с легочной гипертензией или интерстициальным заболеванием легких в анамнезе.
  • Нестабильная стенокардия по оценке основного исследователя или любой недавний ИМ за последние 180 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Темсиролимус (до операции)
Лекарство: Темсиролимус (до операции)
Темсиролимус назначают пациентам за 12 недель до операции (с недельным перерывом непосредственно перед операцией).
Другие имена:
  • Темсиролимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения реакции первичной опухоли и метастазов (если применимо) у участников.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1-12, последующее наблюдение каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет (всего 5 лет).
Скорость изменения ответа первичной опухоли и метастазов (если применимо) на неоадъювантную терапию темсиролимусом с точки зрения размера и внешнего вида опухоли (критерии ответа визуализации RECIST) по данным КТ или МРТ.
Исходный уровень, недели 1-12, последующее наблюдение каждые 3 месяца в течение 1 и 2 лет и каждые 6 месяцев в течение следующих трех лет (всего 5 лет).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: При каждом посещении; исходный уровень, еженедельные визиты и последующее наблюдение.
Пациенты будут осмотрены на исходном уровне и за 12 недель до хирургического удаления всей почки или части почки, пораженной опухолью. При наличии метастазов пациенты могут продолжать получать исследуемое лечение темсиролимусом после операции в течение максимум 24 месяцев или до прогрессирования заболевания. Общая продолжительность обучения до 5 лет.
При каждом посещении; исходный уровень, еженедельные визиты и последующее наблюдение.
Данные о качестве жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельные визиты, последующее наблюдение
Исходный уровень, еженедельные визиты, последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Соавторы

Pfizer
McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-003-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться