Neo-adjuvans Temsirolimus hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom
26. juli 2016 oppdatert av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En pilotstudie av neo-adjuvans temsirolimus hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom som gjennomgår definitiv terapi med radikal nefrektomi eller cytoreduktiv nefrektomi: Analyse om serum- og vevsbiomarkører
Temsirolimus er et medikament som studeres for å muligens behandle nyrekreft.
Det virker ved å sulte kreften av næringsstoffer, ved å kutte av blodtilførselen, som håper å krympe kreften.
Denne studien vil se på eksperimentell bruk av temsirolimus, 12 uker før kirurgisk fjerning av hele nyren eller en del av nyren som er involvert av svulsten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil også finne ut om det er visse biologiske faktorer som viser seg hos pasienter under behandlingen med dette stoffet.
Dette vil kunne forutsi hvordan deres sykdom vil reagere på terapien (biomarkører), og dette vil muligens gjøre det mulig å utvikle anti-kreftbehandlinger i fremtiden for å skreddersy til en pasients behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har radiologisk bevis på RCC bestående av: CT-skanning med stadium T2, T3, T3a, T4, eller et hvilket som helst stadium T med N1/2 og/eller metastatisk sykdom.
- Pasienten har allerede en nefrektomi.
- Tilstrekkelig hjertefunksjon vurdert ved elektrokardiogram (EKG).
- Pasienten vil ta en nyrebiopsi ved baseline/screening.
- Pasienten har skåret 0 eller 1 på ECOG.
- Pasienten er negativ for HIV, Hepatitt B, Hepatitt C
- Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har stadium T1 sykdom uten metastaser.
- Pasienten har unormale laboratorieverdier ved screening innenfor følgende områder:
- Absolutt nøytrofiltall ≤1,5 x 10(9)/L; Blodplateantall ≤ 100 x 10(9)/L
- Leukocyttantall ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobin ≤ 80 g/L
- Serumkreatinin ≥ 2,0 x øvre normalgrense (UNL)
- Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST og ALT ≤ 3,0 x UNL
- Fastende serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L
- Fastende serumtriglyserider ≤ 5,0 mmol/L
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Temsirolimus.
- Andre for tiden aktive maligniteter.
- Tar for tiden noen medisiner som er kjent for å forstyrre metabolismen av Temsirolimus.
- Pasienter som får antikoagulasjon med warfarin.
- Pasienter med en historie med pulmonal hypertensjon eller interstitiell lungesykdom.
- Ustabil angina som bedømt av primæretterforskeren, eller en hvilken som helst nylig hjerteinfarkt i løpet av de siste 180 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Temsirolimus (før kirurgi)
|
Temsirolimus vil bli gitt til pasienter 12 uker før operasjonen (med en ukes friperiode rett før operasjonsdatoen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av endring i respons av primærtumor og metastaser (hvis aktuelt) hos deltakere.
Tidsramme: Baseline, uke 1-12, oppfølging hver 3. måned for år 1 og 2, og hver 6. måned for følgende tre år (5 år totalt).
|
Rate of Change i respons av primærtumor og metastaser (hvis aktuelt) på neo-adjuvans Temsirolimus når det gjelder tumorstørrelse og utseende (RECIST imaging responskriterier) som bestemt ved CT eller MR.
|
Baseline, uke 1-12, oppfølging hver 3. måned for år 1 og 2, og hver 6. måned for følgende tre år (5 år totalt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid for sykdomsprogresjon.
Tidsramme: Ved hvert besøk; baseline, ukentlige besøk og oppfølging.
|
Pasienter vil bli sett ved baseline og 12 uker før kirurgisk fjerning av hele nyren eller en del av nyren involvert av svulsten.
Hvis det har vært metastaser, kan pasienter forbli på studiebehandlingen med temsirolimus etter operasjonen, i maksimalt 24 måneder eller til sykdomsprogresjon.
Den totale varigheten av studiet er inntil 5 år.
|
Ved hvert besøk; baseline, ukentlige besøk og oppfølging.
|
|
Data om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ukentlige besøk, oppfølging
|
Baseline, ukentlige besøk, oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- IIS-003-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .