Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy temsyrolimus u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Badanie pilotażowe neoadiuwantowego leczenia temsyrolimusem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki poddawanych definitywnej terapii z radykalną nefrektomią lub cytoredukcyjną nefrektomią: analiza biomarkerów surowicy i tkanek

Temsyrolimus to lek, który jest badany pod kątem potencjalnego leczenia raka nerki. Działa poprzez głodzenie raka składników odżywczych, poprzez odcięcie dopływu krwi, co ma nadzieję na zmniejszenie raka. Badanie to dotyczy eksperymentalnego stosowania temsyrolimusu na 12 tygodni przed chirurgicznym usunięciem całej nerki lub części nerki objętej nowotworem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to pozwoli również ustalić, czy istnieją pewne czynniki biologiczne, które pojawiają się u pacjentów podczas leczenia tym lekiem. Pozwoli to przewidzieć, jak ich choroba zareaguje na terapię (biomarkery), co prawdopodobnie pozwoli w przyszłości na opracowanie terapii przeciwnowotworowych dostosowanych do potrzeb pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 18 lat i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent ma radiologiczne dowody RCC, na które składają się: tomografia komputerowa ze stadium T2, T3, T3a, T4 lub dowolnym stadium T z N1/2 i/lub chorobą przerzutową.
  • Pacjent jest już po nefrektomii.
  • Odpowiednia czynność serca oceniana za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
  • Pacjent jest chętny do wykonania biopsji nerki na początku badania/badania przesiewowego.
  • Pacjent uzyskał 0 lub 1 w skali ECOG.
  • Pacjent jest ujemny w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma chorobę w stadium T1 bez przerzutów.
  • Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego w następujących zakresach:
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 10(9)/l; Liczba płytek krwi ≤ 100 x 10(9)/l
  • liczba leukocytów ≤ 3 x 10(9)/l; Hemoglobina ≤ 80 g/l
  • Kreatynina w surowicy ≥ 2,0 x górna granica normy (UNL)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x UNL; AspAT i ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Stężenie cholesterolu w surowicy na czczo ≤ 9,0 mmol/l
  • Stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo ≤ 5,0 mmol/l
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na temsyrolimus.
  • Inne obecnie aktywne nowotwory złośliwe.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm temsyrolimusu.
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z warfaryną.
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ocenie głównego badacza lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego niedawny w ciągu ostatnich 180 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temsyrolimus (przed operacją)
Lek: Temsyrolimus (przed operacją)
Temsyrolimus zostanie podany pacjentom 12 tygodni przed operacją (z tygodniową przerwą tuż przed datą operacji).
Inne nazwy:
  • Temsyrolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmiany odpowiedzi guza pierwotnego i przerzutów (jeśli dotyczy) u uczestników.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 1-12, obserwacja co 3 miesiące w latach 1 i 2 oraz co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata (łącznie 5 lat).
Szybkość zmian w odpowiedzi guza pierwotnego i przerzutów (jeśli dotyczy) na neoadiuwantowy temsyrolimus pod względem wielkości i wyglądu guza (kryteria odpowiedzi na obrazowanie RECIST) określone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Punkt wyjściowy, tygodnie 1-12, obserwacja co 3 miesiące w latach 1 i 2 oraz co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata (łącznie 5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas progresji choroby.
Ramy czasowe: Przy każdej wizycie; punkt wyjściowy, cotygodniowe wizyty i kontynuacja.
Pacjenci będą obserwowani na początku badania i 12 tygodni przed chirurgicznym usunięciem całej nerki lub części nerki objętej guzem. Jeśli wystąpiły przerzuty, pacjenci mogą kontynuować badane leczenie temsyrolimusem po operacji przez maksymalnie 24 miesiące lub do progresji choroby. Całkowity czas trwania studiów wynosi do 5 lat.
Przy każdej wizycie; punkt wyjściowy, cotygodniowe wizyty i kontynuacja.
Dane dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, cotygodniowe wizyty, kontynuacja
Linia bazowa, cotygodniowe wizyty, kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Współpracownicy

Pfizer
McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-003-09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Temsyrolimus (przed operacją)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj