Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neo-adjuvans Temsirolimus hos patienter med avancerad njurcellscancer

26 juli 2016 uppdaterad av: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En pilotstudie av neo-adjuvans Temsirolimus hos patienter med avancerad njurcellscancer som genomgår definitiv terapi med radikal nefrektomi eller cytoreduktiv nefrektomi: analys om serum- och vävnadsbiomarkörer

Temsirolimus är ett läkemedel som studeras för att eventuellt behandla njurcancer. Det fungerar genom att svälta cancern på näringsämnen, genom att stänga av blodtillförseln, som hoppas kunna krympa cancern. Denna studie kommer att titta på experimentell användning av temsirolimus, 12 veckor före kirurgiskt avlägsnande av hela njuren eller en del av njuren som är involverad av tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer också att ta reda på om det finns vissa biologiska faktorer som visar sig hos patienter under deras behandling med detta läkemedel. Detta kommer att kunna förutsäga hur deras sjukdom kommer att svara på behandlingen (biomarkörer), och detta kommer möjligen att göra det möjligt att utveckla anti-cancerterapier i framtiden för att skräddarsy till en patients behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år och kapabel att ge informerat samtycke.
  • Patienten har radiologiska bevis på RCC bestående av: CT-skanning med stadium T2, T3, T3a, T4 eller något stadium T med N1/2 och/eller metastaserad sjukdom.
  • Patienten genomgår redan en nefrektomi.
  • Tillräcklig hjärtfunktion bedömd med elektrokardiogram (EKG).
  • Patienten är villig att ta en njurbiopsi vid baslinjen/screeningen.
  • Patienten har fått 0 eller 1 på ECOG.
  • Patienten är negativ för HIV, Hepatit B, Hepatit C
  • Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste de ha ett negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har stadium T1 sjukdom utan metastaser.
  • Patienten har onormala laboratorievärden vid screening inom följande intervall:
  • Absolut neutrofilantal ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Trombocytantal ≤ 100 x 10(9)/L
  • Leukocytantal ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobin ≤ 80 g/L
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 x den övre normalgränsen (UNL)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST och ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Fastande serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L
  • Fastande serumtriglycerider ≤ 5,0 mmol/L
  • Patienter med känd överkänslighet mot Temsirolimus.
  • Andra för närvarande aktiva maligniteter.
  • Tar för närvarande några läkemedel som är kända för att störa metabolismen av Temsirolimus.
  • Patienter som får antikoagulering med warfarin.
  • Patienter med en historia av pulmonell hypertoni eller interstitiell lungsjukdom.
  • Instabil angina enligt bedömningen av den primära prövaren, eller någon ny hjärtinfarkt under de senaste 180 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Temsirolimus (före operation)
Läkemedel: Temsirolimus (före operation)
Temsirolimus kommer att ges till patienter 12 veckor före operation (med en veckas ledighet precis före operationsdatumet).
Andra namn:
  • Temsirolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av förändring i respons av primärtumör och metastaser (om tillämpligt) hos deltagarna.
Tidsram: Baslinje, vecka 1-12, uppföljning var tredje månad för år 1 och 2, och var sjätte månad för följande tre år (5 år totalt).
Förändringshastighet i respons av primär tumör och metastaser (om tillämpligt) på neo-adjuvans Temsirolimus i termer av tumörstorlek och utseende (RECIST imaging svarskriterier) bestämt med CT eller MRI.
Baslinje, vecka 1-12, uppföljning var tredje månad för år 1 och 2, och var sjätte månad för följande tre år (5 år totalt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig tid för sjukdomsprogression.
Tidsram: Vid varje besök; baslinje, veckovisa besök och uppföljning.
Patienterna kommer att ses vid baslinjen och 12 veckor före kirurgiskt avlägsnande av hela njuren eller en del av njuren som är involverad av tumören. Om det har förekommit metastaser kan patienterna stanna kvar på studiebehandlingen med temsirolimus efter operationen, i högst 24 månader eller tills sjukdomsprogression. Den totala studietiden är upp till 5 år.
Vid varje besök; baslinje, veckovisa besök och uppföljning.
Uppgifter om livskvalitet
Tidsram: Baslinje, veckovisa besök, uppföljning
Baslinje, veckovisa besök, uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbetspartners

Pfizer
McMaster University

Utredare

  • Huvudutredare: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-003-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera