Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende Temsirolimus hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

26. juli 2016 opdateret af: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

En pilotundersøgelse af neo-adjuverende temsirolimus hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom, der gennemgår endelig terapi med radikal nefrektomi eller cytoreduktiv nefrektomi: Analyse hvis serum- og vævsbiomarkører

Temsirolimus er et lægemiddel, der undersøges til muligvis at behandle nyrekræft. Det virker ved at udsulte kræften af ​​næringsstoffer, ved at afbryde blodforsyningen, som håber at formindske kræften. Denne undersøgelse vil se på den eksperimentelle brug af temsirolimus, 12 uger før kirurgisk fjernelse af hele nyren eller en del af nyren, der er involveret af tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil også finde ud af, om der er visse biologiske faktorer, der viser sig hos patienter under deres behandling med dette lægemiddel. Dette vil være i stand til at forudsige, hvordan deres sygdom vil reagere på terapien (biomarkører), og dette vil muligvis gøre det muligt i fremtiden at udvikle anti-cancer-terapier for at skræddersy til en patients behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten har radiologisk evidens for RCC bestående af: CT-scanning med stadium T2, T3, T3a, T4 eller et hvilket som helst stadium T med N1/2 og/eller metastatisk sygdom.
  • Patienten har allerede fået en nefrektomi.
  • Tilstrækkelig hjertefunktion vurderet ved elektrokardiogram (EKG).
  • Patienten vil have en nyrebiopsi ved baseline/screening.
  • Patienten har scoret 0 eller 1 på ECOG.
  • Patienten er negativ for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har stadium T1 sygdom uden metastaser.
  • Patienten har unormale laboratorieværdier ved screening inden for følgende områder:
  • Absolut neutrofiltal ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Blodpladeantal ≤ 100 x 10(9)/L
  • Leukocyttal ≤ 3 x 10(9)/L; Hæmoglobin ≤ 80 g/L
  • Serumkreatinin ≥ 2,0 x den øvre normalgrænse (UNL)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x UNL; AST og ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Fastende serumkolesterol ≤ 9,0 mmol/L
  • Fastende serumtriglycerider ≤ 5,0 mmol/L
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Temsirolimus.
  • Andre aktuelt aktive maligne sygdomme.
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at forstyrre metabolismen af ​​Temsirolimus.
  • Patienter, der får antikoagulering med warfarin.
  • Patienter med en historie med pulmonal hypertension eller interstitiel lungesygdom.
  • Ustabil angina som vurderet af den primære investigator, eller en hvilken som helst nylig MI inden for de sidste 180 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temsirolimus (før kirurgi)
Medicin: Temsirolimus (før operation)
Temsirolimus vil blive givet til patienter 12 uger før operationen (med en uges friperiode lige før operationsdatoen).
Andre navne:
  • Temsirolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastigheden i respons af primær tumor og metastaser (hvis relevant) hos deltagere.
Tidsramme: Baseline, uge ​​1-12, opfølgning hver 3. måned for år 1 og 2, og hver 6. måned for følgende tre år (5 år i alt).
Ændringshastighed i respons af primær tumor og metastaser (hvis relevant) på neo-adjuverende Temsirolimus med hensyn til tumorstørrelse og udseende (RECIST-billeddannelsesresponskriterier) som bestemt ved CT eller MR.
Baseline, uge ​​1-12, opfølgning hver 3. måned for år 1 og 2, og hver 6. måned for følgende tre år (5 år i alt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid for sygdomsprogression.
Tidsramme: Ved hvert besøg; baseline, ugentlige besøg og opfølgning.
Patienterne vil blive set ved baseline og 12 uger før kirurgisk fjernelse af hele nyren eller en del af nyren involveret af tumor. Hvis der har været metastaser, kan patienter forblive i undersøgelsesbehandlingen med temsirolimus efter operationen i maksimalt 24 måneder eller indtil sygdomsprogression. Studiets samlede varighed er op til 5 år.
Ved hvert besøg; baseline, ugentlige besøg og opfølgning.
Data om livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ugentlige besøg, opfølgning
Baseline, ugentlige besøg, opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Samarbejdspartnere

Pfizer
McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-003-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Temsirolimus (før operation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner