替西罗莫司新辅助治疗晚期肾细胞癌患者
2016年7月26日 更新者：Anil Kapoor、St. Joseph's Healthcare Hamilton
新辅助替西罗莫司在接受根治性肾切除术或细胞减灭性肾切除术根治性治疗的晚期肾细胞癌患者中的初步研究：血清和组织生物标志物分析
替西罗莫司是一种正在研究中可能用于治疗肾癌的药物。
它的工作原理是通过切断血液供应来使癌症缺乏营养，从而希望缩小癌症。
这项研究将着眼于在手术切除整个肾脏或受肿瘤影响的部分肾脏之前 12 周对替西罗莫司的实验性使用。
研究概览
详细说明
这项研究还将发现患者在接受这种药物治疗期间是否会出现某些生物学因素。
这将能够预测他们的疾病将如何对治疗做出反应（生物标志物），并且这可能允许在未来开发抗癌疗法以适应患者的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁并且能够给予知情同意。
- 患者有 RCC 的放射学证据，包括：CT 扫描显示 T2、T3、T3a、T4 期或任何 T 期 N1/2 和/或转移性疾病。
- 患者已经进行了肾切除术。
- 通过心电图 (ECG) 评估的适当心脏功能。
- 患者将在基线/筛选时进行肾活检。
- 患者在 ECOG 上得分为 0 或 1。
- 患者的 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎呈阴性
- 如果患者是有生育能力的女性，则必须进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 患者患有无转移的 T1 期疾病。
- 患者在筛选时的实验室值异常，范围如下：
- 中性粒细胞绝对计数≤1.5 x 10(9)/L；血小板计数 ≤ 100 x 10(9)/L
- 白细胞计数≤3×10(9)/L；血红蛋白≤80克/升
- 血清肌酐 ≥ 2.0 x 正常上限 (UNL)
- 总胆红素≤ 1.5 x UNL； AST 和 ALT ≤ 3.0 x UNL
- 空腹血清胆固醇≤9.0 mmol/L
- 空腹血清甘油三酯≤5.0 mmol/L
- 已知对替西罗莫司过敏的患者。
- 其他目前活跃的恶性肿瘤。
- 目前正在服用任何已知会干扰替西罗莫司代谢的药物。
- 接受华法林抗凝治疗的患者。
- 有肺动脉高压或间质性肺病病史的患者。
- 由主要研究者判断的不稳定型心绞痛，或最近 180 天内的任何近期 MI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替西罗莫司（术前）
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Temsirolimus 将在手术前 12 周给予患者（在手术日期之前有一周的休息期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者原发肿瘤和转移瘤（如果适用）的反应变化率。
大体时间：基线，第 1-12 周，第 1 年和第 2 年每 3 个月跟进一次，随后三年（总共 5 年）每 6 个月跟进一次。
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通过 CT 或 MRI 确定的原发肿瘤和转移瘤（如果适用）在肿瘤大小和外观（RECIST 成像反应标准）方面对新辅助替西罗莫司的反应变化率。
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基线，第 1-12 周，第 1 年和第 2 年每 3 个月跟进一次，随后三年（总共 5 年）每 6 个月跟进一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展的平均时间。
大体时间：每次访问；基线、每周访问和随访。
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将在基线和手术切除整个肾脏或受肿瘤影响的部分肾脏之前 12 周观察患者。
如果已经发生转移，则患者可能会在手术后继续接受替西罗莫司的研究治疗，最长持续 24 个月或直至疾病进展。
研究的总持续时间长达5年。
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每次访问；基线、每周访问和随访。
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生活质量数据
大体时间：基线、每周访问、跟进
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基线、每周访问、跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anil Kapoor, MD、McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月26日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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