Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neo-adjuvante temsirolimus bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

26 juli 2016 bijgewerkt door: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een pilootstudie van neo-adjuvante temsirolimus bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom die definitieve therapie ondergaan met radicale nefrectomie of cytoreductieve nefrectomie: analyse van serum- en weefselbiomarkers

Temsirolimus is een medicijn dat wordt bestudeerd om mogelijk nierkanker te behandelen. Het werkt door de kanker van voedingsstoffen uit te hongeren, door de bloedtoevoer af te sluiten, in de hoop de kanker te verkleinen. In deze studie wordt gekeken naar het experimentele gebruik van temsirolimus, 12 weken voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de gehele nier of een deel van de nier waar de tumor bij betrokken is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ook uitzoeken of er al dan niet bepaalde biologische factoren zijn die opduiken bij patiënten tijdens hun behandeling met dit medicijn. Dit zal kunnen voorspellen hoe hun ziekte op de therapie zal reageren (biomarkers), en dit zal het mogelijk maken om in de toekomst antikankertherapieën te ontwikkelen die zijn afgestemd op de behoeften van een patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt heeft radiologisch bewijs van RCC bestaande uit: CT-scan met stadium T2, T3, T3a, T4 of elk stadium T met N1/2 en/of metastatische ziekte.
  • Patiënt ondergaat al een nefrectomie.
  • Adequate hartfunctie zoals beoordeeld door elektrocardiogram (ECG).
  • Patiënt is bereid een nierbiopsie te ondergaan bij baseline/screening.
  • Patiënt heeft een 0 of 1 gescoord op de ECOG.
  • Patiënt is negatief voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatieve zwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft stadium T1-ziekte zonder metastasen.
  • Patiënt heeft abnormale laboratoriumwaarden bij screening binnen de volgende bereiken:
  • Absoluut aantal neutrofielen ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Aantal bloedplaatjes ≤ 100 x 10(9)/L
  • Aantal leukocyten ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobine ≤ 80 g/L
  • Serumcreatinine ≥ 2,0 x de bovengrens van normaal (UNL)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x UNL; AST en ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Nuchter serumcholesterol ≤ 9,0 mmol/L
  • Nuchtere serumtriglyceriden ≤ 5,0 mmol/L
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Temsirolimus.
  • Andere momenteel actieve maligniteiten.
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van Temsirolimus verstoren.
  • Patiënten die antistolling krijgen met warfarine.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie of interstitiële longziekte.
  • Onstabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker, of een recent MI in de afgelopen 180 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temsirolimus (preoperatief)
Geneesmiddel: Temsirolimus (preoperatief)
Temsirolimus zal 12 weken voorafgaand aan de operatie aan patiënten worden gegeven (met een rustperiode van een week vlak voor de operatiedatum).
Andere namen:
  • Temsirolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van verandering in respons van primaire tumor en metastasen (indien van toepassing) bij deelnemers.
Tijdsspanne: Baseline, weken 1-12, follow-up elke 3 maanden voor jaar 1 en 2, en elke 6 maanden voor de volgende drie jaar (5 jaar in totaal).
Veranderingssnelheid in respons van primaire tumor en metastasen (indien van toepassing) op neo-adjuvante Temsirolimus in termen van tumorgrootte en uiterlijk (RECIST beeldvormingsresponscriteria) zoals bepaald door CT of MRI.
Baseline, weken 1-12, follow-up elke 3 maanden voor jaar 1 en 2, en elke 6 maanden voor de volgende drie jaar (5 jaar in totaal).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd voor ziekteprogressie.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek; basislijn, wekelijkse bezoeken en follow-up.
Patiënten zullen bij aanvang en 12 weken voorafgaand aan de operatieve verwijdering van de gehele nier of een deel van de door de tumor aangetaste nier worden gezien. Als er metastasen zijn geweest, kunnen patiënten na de operatie de studiebehandeling met temsirolimus blijven volgen, gedurende maximaal 24 maanden of tot ziekteprogressie. De totale duur van de studie is maximaal 5 jaar.
Bij elk bezoek; basislijn, wekelijkse bezoeken en follow-up.
Gegevens over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, wekelijkse bezoeken, follow-up
Baseline, wekelijkse bezoeken, follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Medewerkers

Pfizer
McMaster University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIS-003-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren