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Temsirolimus neoadyuvante en pacientes con carcinoma de células renales avanzado

26 de julio de 2016 actualizado por: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Estudio piloto de temsirolimus neoadyuvante en pacientes con carcinoma avanzado de células renales en tratamiento definitivo con nefrectomía radical o nefrectomía citorreductora: análisis de biomarcadores séricos y tisulares

El temsirolimus es un fármaco en estudio para posiblemente tratar el cáncer de riñón. Funciona privando al cáncer de nutrientes, cortando el suministro de sangre, que espera reducir el tamaño del cáncer. Este estudio analizará el uso experimental de temsirolimus, 12 semanas antes de la extirpación quirúrgica de todo el riñón o una parte del riñón que está afectado por el tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio también descubrirá si hay o no ciertos factores biológicos que aparecen en los pacientes durante su tratamiento con este medicamento. Esto podrá predecir cómo responderá su enfermedad a la terapia (biomarcadores), y esto posiblemente permitirá que se desarrollen terapias contra el cáncer en el futuro para adaptarlas a las necesidades de un paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años y capaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente tiene evidencia radiológica de RCC que consiste en: tomografía computarizada con estadio T2, T3, T3a, T4 o cualquier estadio T con N1/2 y/o enfermedad metastásica.
  • El paciente ya está teniendo una nefrectomía.
  • Función cardíaca adecuada evaluada por electrocardiograma (ECG).
  • El paciente desea someterse a una biopsia de riñón al inicio/selección.
  • El paciente ha obtenido una puntuación de 0 o 1 en el ECOG.
  • El paciente es negativo para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C
  • Si el paciente es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene enfermedad en estadio T1 sin metástasis.
  • El paciente tiene valores de laboratorio anormales en la selección dentro de los siguientes rangos:
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Recuento de plaquetas ≤ 100 x 10(9)/L
  • Recuento de leucocitos ≤ 3 x 10(9)/L; Hemoglobina ≤ 80 g/L
  • Creatinina sérica ≥ 2,0 x el límite superior normal (UNL)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x UNL; AST y ALT ≤ 3.0 x UNL
  • Colesterol sérico en ayunas ≤ 9,0 mmol/L
  • Triglicéridos séricos en ayunas ≤ 5,0 mmol/L
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a Temsirolimus.
  • Otras neoplasias malignas actualmente activas.
  • Actualmente tomando cualquier medicamento que interfiera con el metabolismo de Temsirolimus.
  • Pacientes que reciben anticoagulación con warfarina.
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Angina inestable a juicio del investigador principal, o cualquier infarto de miocardio reciente en los últimos 180 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Temsirolimus (preoperatorio)
Droga: Temsirolimus (antes de la cirugía)
Temsirolimus se administrará a los pacientes 12 semanas antes de la cirugía (con un período de descanso de una semana justo antes de la fecha de la cirugía).
Otros nombres:
  • Temsirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de cambio en la respuesta del tumor primario y las metástasis (si corresponde) en los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1-12, seguimiento cada 3 meses durante los años 1 y 2, y cada 6 meses durante los siguientes tres años (5 años en total).
Tasa de cambio en la respuesta del tumor primario y las metástasis (si corresponde) al temsirolimus neoadyuvante en términos de tamaño y apariencia del tumor (criterios de respuesta de imágenes RECIST) según lo determinado por TC o RM.
Línea de base, Semanas 1-12, seguimiento cada 3 meses durante los años 1 y 2, y cada 6 meses durante los siguientes tres años (5 años en total).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de evolución de la enfermedad.
Periodo de tiempo: En cada visita; línea de base, visitas semanales y seguimiento.
Los pacientes serán atendidos al inicio del estudio y 12 semanas antes de la extirpación quirúrgica de todo el riñón o de una parte del riñón afectado por el tumor. Si ha habido metástasis, los pacientes pueden permanecer en el tratamiento del estudio con temsirolimus después de la cirugía, durante un máximo de 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad. La duración total del estudio es de hasta 5 años.
En cada visita; línea de base, visitas semanales y seguimiento.
Datos de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, visitas semanales, seguimiento
Línea de base, visitas semanales, seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Colaboradores

Pfizer
McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-003-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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