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Temsirolimus néo-adjuvant chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé

26 juillet 2016 mis à jour par: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Une étude pilote sur le temsirolimus néo-adjuvant chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé subissant un traitement définitif par néphrectomie radicale ou néphrectomie cytoréductive : analyse des biomarqueurs sériques et tissulaires

Le temsirolimus est un médicament à l'étude pour éventuellement traiter le cancer du rein. Cela fonctionne en privant le cancer de nutriments, en coupant l'approvisionnement en sang, ce qui espère réduire le cancer. Cette étude portera sur l'utilisation expérimentale du temsirolimus, 12 semaines avant l'ablation chirurgicale du rein entier ou d'une partie du rein impliquée par la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude déterminera également s'il existe ou non certains facteurs biologiques qui apparaissent chez les patients au cours de leur traitement avec ce médicament. Cela permettra de prédire comment leur maladie répondra à la thérapie (biomarqueurs), ce qui permettra éventuellement de développer à l'avenir des thérapies anticancéreuses adaptées aux besoins d'un patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans et capable de donner un consentement éclairé.
  • Le patient présente des signes radiologiques de CCR consistant en : tomodensitométrie avec stade T2, T3, T3a, T4 ou tout stade T avec N1/2 et/ou maladie métastatique.
  • Le patient subit déjà une néphrectomie.
  • Fonction cardiaque adéquate évaluée par électrocardiogramme (ECG).
  • Le patient est disposé à subir une biopsie rénale au départ / au dépistage.
  • Le patient a obtenu un score de 0 ou 1 sur l'ECOG.
  • Le patient est négatif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C
  • Si la patiente est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse négatif.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une maladie de stade T1 sans métastases.
  • Le patient a des valeurs de laboratoire anormales lors du dépistage dans les plages suivantes :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≤ 1,5 x 10(9)/L ; Numération plaquettaire ≤ 100 x 10(9)/L
  • Nombre de leucocytes ≤ 3 x 10(9)/L ; Hémoglobine ≤ 80 g/L
  • Créatinine sérique ≥ 2,0 x la limite normale supérieure (UNL)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x UNL ; AST et ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Cholestérol sérique à jeun ≤ 9,0 mmol/L
  • Triglycérides sériques à jeun ≤ 5,0 mmol/L
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au temsirolimus.
  • Autres tumeurs malignes actuellement actives.
  • Vous prenez actuellement des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du temsirolimus.
  • Patients sous anticoagulation par warfarine.
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension pulmonaire ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Angor instable tel que jugé par l'investigateur principal, ou tout IM récent au cours des 180 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temsirolimus (préopératoire)
Médicament: Temsirolimus (pré-chirurgie)
Le temsirolimus sera administré aux patients 12 semaines avant la chirurgie (avec une période d'arrêt d'une semaine juste avant la date de la chirurgie).
Autres noms:
  • Temsirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de changement dans la réponse de la tumeur primaire et des métastases (le cas échéant) chez les participants.
Délai: Au départ, semaines 1 à 12, suivi tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes (5 ans au total).
Taux de variation de la réponse de la tumeur primaire et des métastases (le cas échéant) au temsirolimus néo-adjuvant en termes de taille et d'apparence de la tumeur (critères de réponse d'imagerie RECIST) tels que déterminés par CT ou IRM.
Au départ, semaines 1 à 12, suivi tous les 3 mois pendant les années 1 et 2, et tous les 6 mois pendant les trois années suivantes (5 ans au total).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen de progression de la maladie.
Délai: A chaque visite; de référence, visites hebdomadaires et suivi.
Les patients seront vus au départ et 12 semaines avant l'ablation chirurgicale du rein entier ou d'une partie du rein impliquée par la tumeur. S'il y a eu des métastases, les patients peuvent continuer à suivre le traitement à l'étude avec le temsirolimus après la chirurgie, pendant un maximum de 24 mois ou jusqu'à progression de la maladie. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 5 ans.
A chaque visite; de référence, visites hebdomadaires et suivi.
Données sur la qualité de vie
Délai: Baseline, visites hebdomadaires, suivi
Baseline, visites hebdomadaires, suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaborateurs

Pfizer
McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2011

Première publication (Estimation)

27 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIS-003-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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