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진행성 신장 세포 암종 환자에서 신 보조제 Temsirolimus

2016년 7월 26일 업데이트: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

근치적 신절제술 또는 세포감소적 신절제술로 최종 치료를 받고 있는 진행성 신장 세포 암종 환자에서 신 보조제 템시롤리무스의 파일럿 연구: 혈청 및 조직 바이오마커 여부 분석

Temsirolimus는 신장암을 치료하기 위해 연구되고 있는 약물입니다. 그것은 암을 축소시키기를 희망하는 혈액 공급을 차단함으로써 암의 영양분을 굶주림으로써 작동합니다. 이 연구는 전체 신장 또는 종양과 관련된 신장의 일부를 외과적으로 제거하기 12주 전에 템시롤리무스의 실험적 사용을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 또한 이 약으로 치료하는 동안 환자에게 나타나는 특정 생물학적 요인이 있는지 여부를 알아낼 것입니다. 이를 통해 질병이 치료(바이오마커)에 어떻게 반응할지 예측할 수 있으며, 이를 통해 향후 환자의 필요에 맞게 항암 요법을 개발할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
  • 환자는 T2, T3, T3a, T4기 또는 N1/2 및/또는 전이성 질환이 있는 T기의 CT 스캔으로 구성된 RCC의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 환자는 이미 신장 절제술을 받고 있습니다.
  • 심전도(ECG)로 평가한 적절한 심장 기능.
  • 환자는 베이스라인/스크리닝에서 신장 생검을 받아야 합니다.
  • 환자는 ECOG에서 0점 또는 1점을 받았습니다.
  • 환자는 HIV, B형 간염, C형 간염에 대해 음성입니다.
  • 환자가 가임 여성인 경우 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 전이가 없는 병기 T1 질환을 가집니다.
  • 환자는 다음 범위 내에서 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값을 나타냅니다.
  • 절대 호중구 수 ≤1.5 x 10(9)/L; 혈소판 수 ≤ 100 x 10(9)/L
  • 백혈구 수 ≤ 3 x 10(9)/L; 헤모글로빈 ≤ 80g/L
  • 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 x 정상 상한(UNL)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL; AST 및 ALT ≤ 3.0 x UNL
  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 9.0mmol/L
  • 공복 혈청 트리글리세리드 ≤ 5.0mmol/L
  • Temsirolimus에 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 현재 활동 중인 기타 악성 종양.
  • 현재 Temsirolimus의 신진대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  • 와파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자.
  • 폐 고혈압 또는 간질성 폐 질환의 병력이 있는 환자.
  • 1차 조사관이 판단한 불안정 협심증 또는 지난 180일 동안의 최근 MI.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 템시롤리무스(수술 전)
의약품: 템시롤리무스(수술 전)
Temsirolimus는 수술 12주 전에 환자에게 투여됩니다(수술 날짜 직전 1주일의 휴식 기간 포함).
다른 이름들:
  • 템시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 원발성 종양 및 전이(해당하는 경우) 반응의 변화율.
기간: 기준선, 1-12주차, 1년차와 2년차는 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다 추적합니다(총 5년).
CT 또는 MRI에 의해 결정된 종양 크기 및 모양(RECIST 영상 반응 기준) 측면에서 신 보조제 Temsirolimus에 대한 원발성 종양 및 전이(해당되는 경우) 반응의 변화율.
기준선, 1-12주차, 1년차와 2년차는 3개월마다, 다음 3년 동안은 6개월마다 추적합니다(총 5년).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행의 평균 시간.
기간: 방문할 때마다; 기준선, 주간 방문 및 후속 조치.
전체 신장 또는 종양과 관련된 신장의 일부를 외과적으로 제거하기 전 기준선과 12주에 환자를 보게 됩니다. 전이가 있는 경우 환자는 수술 후 최대 24개월 동안 또는 질병이 진행될 때까지 템시롤리무스로 연구 치료를 계속 받을 수 있습니다. 총 연구 기간은 최대 5년입니다.
방문할 때마다; 기준선, 주간 방문 및 후속 조치.
삶의 질 데이터
기간: 기준선, 주간 방문, 후속 조치
기준선, 주간 방문, 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Healthcare Hamilton

협력자

Pfizer
McMaster University

수사관

  • 수석 연구원: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIS-003-09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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