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Temsirolimus neo-adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

26 luglio 2016 aggiornato da: Anil Kapoor, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota sul temsirolimus neo-adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato sottoposti a terapia definitiva con nefrectomia radicale o nefrectomia citoriduttiva: analisi dei biomarcatori sierici e tissutali

Temsirolimus è un farmaco che è in fase di studio per il possibile trattamento del cancro del rene. Funziona privando il cancro di sostanze nutritive, interrompendo l'afflusso di sangue, che spera di ridurre il cancro. Questo studio esaminerà l'uso sperimentale di temsirolimus, 12 settimane prima della rimozione chirurgica dell'intero rene o di una parte del rene coinvolta dal tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio scoprirà anche se ci sono o meno alcuni fattori biologici che si manifestano nei pazienti durante il trattamento con questo farmaco. Questo sarà in grado di prevedere come la loro malattia risponderà alla terapia (biomarcatori) e questo potrebbe consentire in futuro di sviluppare terapie antitumorali per adattarle alle esigenze di un paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e in grado di dare il consenso informato.
  • - Il paziente ha evidenza radiologica di RCC consistente in: TAC con stadio T2, T3, T3a, T4 o qualsiasi stadio T con malattia N1/2 e/o metastatica.
  • Il paziente sta già subendo una nefrectomia.
  • Adeguata funzionalità cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma (ECG).
  • Il paziente deve sottoporsi a una biopsia renale al basale/screening.
  • Il paziente ha ottenuto un punteggio di 0 o 1 sull'ECOG.
  • Il paziente è negativo per HIV, epatite B, epatite C
  • Se la paziente è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia in stadio T1 senza metastasi.
  • Il paziente presenta valori di laboratorio anormali allo screening entro i seguenti intervalli:
  • Conta assoluta dei neutrofili ≤1,5 ​​x 10(9)/L; Conta piastrinica ≤ 100 x 10(9)/L
  • Conta leucocitaria ≤ 3 x 10(9)/L; Emoglobina ≤ 80 g/L
  • Creatinina sierica ≥ 2,0 x il limite superiore normale (UNL)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x UNL; AST e ALT ≤ 3,0 x UNL
  • Colesterolo sierico a digiuno ≤ 9,0 mmol/L
  • Trigliceridi sierici a digiuno ≤ 5,0 mmol/L
  • Pazienti con nota ipersensibilità al Temsirolimus.
  • Altre neoplasie attualmente attive.
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per interferire con il metabolismo di Temsirolimus.
  • Pazienti in terapia anticoagulante con warfarin.
  • Pazienti con una storia di ipertensione polmonare o malattia polmonare interstiziale.
  • Angina instabile secondo il giudizio del ricercatore primario, o qualsiasi infarto del miocardio recente negli ultimi 180 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Temsirolimus (pre-operatorio)
Droga: Temsirolimus (pre intervento chirurgico)
Temsirolimus verrà somministrato ai pazienti 12 settimane prima dell'intervento (con un periodo di pausa di una settimana subito prima della data dell'intervento).
Altri nomi:
  • Temsirolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione della risposta del tumore primario e delle metastasi (se applicabile) nei partecipanti.
Lasso di tempo: Basale, settimane 1-12, follow-up ogni 3 mesi per gli anni 1 e 2 e ogni 6 mesi per i successivi tre anni (5 anni in totale).
Tasso di variazione della risposta del tumore primario e delle metastasi (se applicabile) a Temsirolimus neo-adiuvante in termini di dimensioni e aspetto del tumore (criteri di risposta per imaging RECIST) determinato mediante TC o RM.
Basale, settimane 1-12, follow-up ogni 3 mesi per gli anni 1 e 2 e ogni 6 mesi per i successivi tre anni (5 anni in totale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per la progressione della malattia.
Lasso di tempo: Ad ogni visita; basale, visite settimanali e follow-up.
I pazienti saranno visitati al basale e 12 settimane prima della rimozione chirurgica dell'intero rene o di una parte del rene interessata dal tumore. Se si sono verificate metastasi, i pazienti potrebbero continuare il trattamento in studio con temsirolimus dopo l'intervento chirurgico, per un massimo di 24 mesi o fino alla progressione della malattia. La durata totale dello studio è fino a 5 anni.
Ad ogni visita; basale, visite settimanali e follow-up.
Dati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, visite settimanali, follow-up
Baseline, visite settimanali, follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

Pfizer
McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anil Kapoor, MD, McMaster Institute of Urology - St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-003-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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