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創傷浸潤と乳がん手術

2011年7月27日 更新者:Tenon Hospital, Paris

乳がん手術後のロピバカインによる創傷浸潤の二重盲検ランダム化試験

腋窩リンパ節郭清を伴う乳房手術が予定されている患者における、ロピバカインとプラセボによる手術創浸潤の効果の前向き二重盲式無作為化評価

調査の概要

詳細な説明

これは、前向き、二重盲検、無作為化、単一センター試験である 片側乳房切除術または腋窩リンパ節郭清に伴う腫瘍摘出術が予定されている成人ASA I~II患者が研究に含まれる。 手術前に慢性疼痛に対してオピオイドまたはその他の鎮痛治療を受けている患者、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者、および後天的または遺伝的止血異常のある患者は除外されます。

患者は、手術の朝、乱数と封印された封筒を使用して、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 導入のためのプロポフォールとスフェンタニル、およびセボフルランを使用する全身麻酔 処置群ではロピバカイン 7.5 mg.ml-1 溶液で浸潤を行い、対照群では等張食塩水で浸潤を行う。 2つのグループでは、患者は維持のためにプロポフォール、スフェンタニル、セボフルラン、および亜酸化窒素による全身麻酔下で手術を受けます。 割り当てられた溶液 20 ミリリットルは、外科的処置の最後に使用され、乳房および腋窩の外科的切開のレベルで皮下層および深層に浸潤します。 術後、パラセタモール 500 mg 8 錠を 24 時間ごとに 3 日間患者が自由に使えるようにした。 疼痛管理が十分でない場合、患者はレスキューとして皮下モルヒネ 5 mg を受け取ります。

痛みの強さは、0 から 100 までの視覚的アナログ スケールで測定されます。 測定は、安静時と、手術終了後 2、4、6、12、24、48、および 72 時間で、手術した腕の外転で実行されます。 最大外転角度の値が記録されます。

生活の質を評価するために、患者は次の項目を 0 (最悪) から 3 (最高) までの 4 段階で採点するように求められます: 睡眠 - 疲労 - 全体的な活動 - 親族との関係 - 気分の状態。 グローバル スコアは、カテゴリ スコアの合計として各患者に割り当てられます。 評価は、手術終了後 24、48、および 72 時間で行われます。

患者は、視覚的アナログスケールを使用して安静時および運動時の残留痛について2ヶ月で評価され、以前に定義された生活の質について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -成人ASA I - II患者、片側乳房切除術または腋窩リンパ節郭清に伴う腫瘍摘出術が予定されている

除外基準:

  • 手術前に慢性疼痛に対してオピオイドまたはその他の鎮痛治療を受けている患者、局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者、後天的または遺伝的止血異常のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン
治療群(ロピバカイン浸潤)
患者は、手術の朝、乱数と密封された封筒を使用して、ランダムに 2 つの腕に割り当てられます。 処置群ではロピバカイン7.5mg.ml-1溶液で浸潤を行い、対照群では等張生理食塩水で浸潤を行う。 2つのグループでは、患者は維持のために亜酸化窒素の下で手術を受けます。 術後の吐き気と嘔吐を防ぐため、麻酔導入後にデキサメタゾン 4 mg を静脈内投与しました。 割り当てられた溶液 20 ミリリットルを外科的処置の最後に使用して、乳房および腋窩の外科的切開のレベルで皮下層および深層に浸潤させました。
他の名前:
  • ナロペイン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ群 : 生理食塩水による浸潤
患者は、手術の朝、乱数と密封された封筒を使用して、ランダムに 2 つの腕に割り当てられます。 処置群ではロピバカイン7.5mg.ml-1溶液で浸潤を行い、対照群では等張生理食塩水で浸潤を行う。 2つのグループでは、患者は維持のために亜酸化窒素の下で手術を受けます。 術後の吐き気と嘔吐を防ぐため、麻酔導入後にデキサメタゾン 4 mg を静脈内投与しました。 割り当てられた溶液 20 ミリリットルを外科的処置の最後に使用して、乳房および腋窩の外科的切開のレベルで皮下層および深層に浸潤させました。
他の名前:
  • ナロペイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術当日の動員でVASスコアが30%低下
時間枠:患者は、入院中および手術後2か月間追跡されます
痛みの強さは、手術終了後 2、4、6、12、24、48、および 72 時間に、最大外転時の手術腕で 0 から 100 まで段階付けされた VAS で測定されました。
患者は、入院中および手術後2か月間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時の疼痛スコアの減少
時間枠:入院期間と手術後2ヶ月
痛みの強さは、手術終了後 2、4、6、12、24、48、および 72 時間の安静時に、0 から 100 までの等級付けされた VAS で測定されました。
入院期間と手術後2ヶ月
鎮痛レスキュー消費の減少
時間枠:入院中
患者は、術後にオンデマンドで非オピオイド鎮痛薬(パラセタモール)を投与されました
入院中
生活の質のスコアリングの改善
時間枠:入院中
生活の質は、次の項目について 0 (最悪) から 3 (最高) までの 4 点スケールで採点されました: 睡眠 - 疲労 - 全体的な活動 - 親族との関係 - 気分の状態。 評価は、手術終了後 24、48、および 72 時間で実施されました。
入院中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francis Bonnet, MD、Tenon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (その他の識別子:Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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