Sebinfiltráció és mellrák műtét
A ropivakainnal végzett sebbeszűrődés kettős vak, randomizált vizsgálata emlőrák-műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, egyközpontú vizsgálat Felnőtt ASA I-II betegek, akik egyoldali mastectomiára vagy tumorectomiára irányulnak axilláris nyirokcsomók disszekciójával kapcsolatban, szerepelnek a vizsgálatban. A műtét előtt krónikus fájdalom miatt opioidos vagy bármilyen más fájdalomcsillapító kezelésben részesülő, helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás, valamint szerzett vagy genetikai vérzéscsillapítási rendellenességben szenvedő betegek nem tartoznak ide.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják a műtét reggelén, véletlenszerű számok és lezárt borítékok felhasználásával. általános érzéstelenítés propofol és szufentanil indukcióval, valamint szevofluránnal A kezelt csoportban az infiltrációt 7,5 mg.ml-1 ropivakain oldattal, a kontroll csoportban pedig izotóniás sóoldattal végezzük. A két csoportban a betegeket általános érzéstelenítésben operálják propofollal, szufentanillal, szevofluránnal és dinitrogén-oxiddal karbantartás céljából. A kiosztott oldat húsz milliliterét a műtéti beavatkozás végén használjuk fel a szubkután és mély rétegek beszivárgására a mell és a hónalj műtéti metszés szintjén. A műtét után 3 napon keresztül 24 óránként 8 db 500 mg-os paracetamol tabletta állt a páciens rendelkezésére. Ha a fájdalomcsillapítás nem megfelelő, a betegek 5 mg szubkután morfiumot kapnak mentésként.
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán mérik, 0-tól 100-ig. A méréseket nyugalomban és operált karrabláskor végezzük, a műtét befejezése után 2, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával. A maximális abdukciós szög értéke fel van jegyezve.
Az életminőség értékeléséhez a betegeket egy 0-tól (legrosszabb) 3-ig (legjobb) osztályozott 4 pontos skálán kell értékelniük a következő tételeket: alvás - fáradtság - globális aktivitás - rokonokkal való kapcsolat - hangulati állapot. A kategorikus pontszámok összegeként minden beteghez egy globális pontszámot rendelnek. Az értékelés a műtét befejezése után 24, 48 és 72 órával történik.
A betegeket két hónapos elteltével értékelik a nyugalmi és mozgás közbeni reziduális fájdalom szempontjából vizuális analóg skála segítségével, valamint az életminőséget a korábban meghatározottak szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt ASA I-II betegek, egyoldali mastectomiára vagy hónalji nyirokcsomó disszekcióval összefüggő tumorectomiára tervezett
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt krónikus fájdalom miatt opioid vagy bármilyen más fájdalomcsillapító kezelésben részesülő betegek, helyi érzéstelenítőkre ismert allergiás betegek, valamint szerzett vagy genetikai vérzéscsillapítási rendellenességben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain
kezelt csoport (ropivakain infiltráció)
|
A betegeket véletlenszerűen osztják két karba a műtét reggelén, véletlenszerű számok és lezárt borítékok felhasználásával.
A kezelt csoportban az infiltrációt ropivakain 7,5 mg/ml-1 oldattal, a kontroll csoportban izotóniás sóoldattal végezzük.
A két csoportban a betegeket karbantartás céljából dinitrogén-oxid alatt operálják.
4 mg dexametazont adtak intravénásan az érzéstelenítést követően a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A kiosztott oldatból 20 ml-t használtunk a műtét végén a szubkután és mély rétegek infiltrálására a mell és a hónalj műtéti metszés szintjén.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo csoport: infiltráció sóoldattal
|
A betegeket véletlenszerűen osztják két karba a műtét reggelén, véletlenszerű számok és lezárt borítékok felhasználásával.
A kezelt csoportban az infiltrációt ropivakain 7,5 mg/ml-1 oldattal, a kontroll csoportban izotóniás sóoldattal végezzük.
A két csoportban a betegeket karbantartás céljából dinitrogén-oxid alatt operálják.
4 mg dexametazont adtak intravénásan az érzéstelenítést követően a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A kiosztott oldatból 20 ml-t használtunk a műtét végén a szubkután és mély rétegek infiltrálására a mell és a hónalj műtéti metszés szintjén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VAS pontszám 30%-os csökkenése a műtét napján történő mobilizáláskor
Időkeret: a betegeket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt és a műtét után 2 hónapig követni fogják
|
A fájdalom intenzitását 0-tól 100-ig osztályozott VAS-on mértük, a műtött karon a maximális abdukciónál, 2, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után.
|
a betegeket a kórházi tartózkodás teljes időtartama alatt és a műtét után 2 hónapig követni fogják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyugalmi fájdalompontszám csökkenése
Időkeret: a kórházi kezelés időtartama és a műtét után 2 hónap
|
A fájdalom intenzitását 0-tól 100-ig osztályozott VAS-on mértük nyugalmi állapotban 2, 4, 6, 12, 24, 48 és 72 órával a műtét után.
|
a kórházi kezelés időtartama és a műtét után 2 hónap
|
|
csökkenti a fájdalomcsillapító mentőfogyasztást
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
a betegek igény szerint nem opioid fájdalomcsillapítót (paracetamolt) kaptak a műtét után
|
kórházi tartózkodás alatt
|
|
az életminőség-pontszám javítása
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt
|
Az életminőséget egy 0-tól (legrosszabb) 3-ig (legjobb) osztályozott 4 pontos skálán értékelték a következő tételeknél: alvás - fáradtság - globális aktivitás - rokonokkal való kapcsolat - hangulati állapot.
Az értékelést a műtét befejezése után 24, 48 és 72 órával végeztük.
|
kórházi tartózkodás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Egyéb azonosító: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .