Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårinfiltrasjon og brystkreftkirurgi

27. juli 2011 oppdatert av: Tenon Hospital, Paris

Dobbeltblind randomisert prøve av sårinfiltrasjon med ropivakain etter brystkreftkirurgi

Prospektiv dobbeltblind randomisert evaluering av effekten av operasjonssårinfiltrasjon med ropivakain versus placebo hos pasienter planlagt for brystkirurgi med aksillær lymfeknutedisseksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenterstudie Voksne ASA I - II-pasienter, planlagt for unilateral mastektomi eller tumorektomi assosiert med aksillær lymfeknutedisseksjon er inkludert i studien. Pasienter som får opioid eller annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon, pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med ervervet eller genetisk hemostatisk abnormitet er ekskludert.

Pasienter fordeles tilfeldig i to grupper om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter. generell anestesi ved bruk av propofol og sufentanil til induksjon, og sevofluran I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning. I de to gruppene opereres pasientene under generell anestesi med propofol, sufentanil, sevofluran og lystgass for vedlikehold. Tjue milliliter av den tildelte løsningen brukes på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt. Postoperativt ble 8 tabletter paracetamol 500 mg stilt til pasientens disposisjon hver 24. time i 3 dager. Hvis smertekontroll ikke er tilstrekkelig, får pasientene 5 mg subkutant morfin som redning.

Smerteintensiteten måles på en visuell analog skala gradert fra 0 til 100. Målinger utføres i hvile og ved operert armabduksjon, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon. Verdien av maksimal abduksjonsvinkel er notert.

For å evaluere livskvalitet blir pasienter bedt om å skåre på en 4 poengskala gradert fra 0 (dårligst) til 3 (det beste) følgende elementer: søvn - tretthet - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. En global poengsum tilskrives hver pasient som summen av kategorisk poengsum. Evaluering utføres 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.

Pasienter blir evaluert etter to måneder for gjenværende smerte i hvile og ved bevegelse ved hjelp av en visuell analog skala og for livskvalitet som tidligere definert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ASA I - II pasienter, planlagt for unilateral mastektomi eller tumorektomi assosiert med aksillær lymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får opioid eller annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon, pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med ervervet eller genetisk hemostatisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain
behandlet gruppe (ropivakain infiltrasjon)
Pasienter fordeles tilfeldig i to armer om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter. I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning. I de to gruppene opereres pasienter under og lystgass for vedlikehold. Deksametason 4 mg ble gitt intravenøst ​​etter anestesiinduksjon for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. Tjue milliliter av den tildelte løsningen ble brukt på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt.
Andre navn:
  • naropein
Placebo komparator: placebo
placebogruppe: infiltrasjon med saltvannsoppløsning
Pasienter fordeles tilfeldig i to armer om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter. I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning. I de to gruppene opereres pasienter under og lystgass for vedlikehold. Deksametason 4 mg ble gitt intravenøst ​​etter anestesiinduksjon for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. Tjue milliliter av den tildelte løsningen ble brukt på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt.
Andre navn:
  • naropein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 % reduksjon i VAS-skår ved mobilisering på operasjonsdagen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet og 2 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten ble målt på en VAS gradert fra 0 til 100, på operert arm ved maksimal abduksjon, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet og 2 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i smertescore i hvile
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse og 2 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten ble målt på en VAS gradert fra 0 til 100, i hvile ved 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
varighet av sykehusinnleggelse og 2 måneder etter operasjonen
reduksjon i forbruk av smertestillende redning
Tidsramme: under sykehusopphold
pasienter fikk ikke-opioid analgetikum (paracetamol) etter behov postoperativt
under sykehusopphold
forbedring av livskvalitetsscoring
Tidsramme: under sykehusopphold
Livskvalitet ble skåret på en 4 poengskala gradert fra 0 (dårligst) til 3 (det beste) for følgende elementer: søvn - tretthet - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. Evaluering ble utført 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
under sykehusopphold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere