- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404377
Sårinfiltrasjon og brystkreftkirurgi
Dobbeltblind randomisert prøve av sårinfiltrasjon med ropivakain etter brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert, enkeltsenterstudie Voksne ASA I - II-pasienter, planlagt for unilateral mastektomi eller tumorektomi assosiert med aksillær lymfeknutedisseksjon er inkludert i studien. Pasienter som får opioid eller annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon, pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med ervervet eller genetisk hemostatisk abnormitet er ekskludert.
Pasienter fordeles tilfeldig i to grupper om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter. generell anestesi ved bruk av propofol og sufentanil til induksjon, og sevofluran I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning. I de to gruppene opereres pasientene under generell anestesi med propofol, sufentanil, sevofluran og lystgass for vedlikehold. Tjue milliliter av den tildelte løsningen brukes på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt. Postoperativt ble 8 tabletter paracetamol 500 mg stilt til pasientens disposisjon hver 24. time i 3 dager. Hvis smertekontroll ikke er tilstrekkelig, får pasientene 5 mg subkutant morfin som redning.
Smerteintensiteten måles på en visuell analog skala gradert fra 0 til 100. Målinger utføres i hvile og ved operert armabduksjon, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon. Verdien av maksimal abduksjonsvinkel er notert.
For å evaluere livskvalitet blir pasienter bedt om å skåre på en 4 poengskala gradert fra 0 (dårligst) til 3 (det beste) følgende elementer: søvn - tretthet - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand. En global poengsum tilskrives hver pasient som summen av kategorisk poengsum. Evaluering utføres 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
Pasienter blir evaluert etter to måneder for gjenværende smerte i hvile og ved bevegelse ved hjelp av en visuell analog skala og for livskvalitet som tidligere definert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ASA I - II pasienter, planlagt for unilateral mastektomi eller tumorektomi assosiert med aksillær lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får opioid eller annen smertestillende behandling for kroniske smerter før operasjon, pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse og pasienter med ervervet eller genetisk hemostatisk abnormitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ropivakain
behandlet gruppe (ropivakain infiltrasjon)
|
Pasienter fordeles tilfeldig i to armer om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter.
I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning.
I de to gruppene opereres pasienter under og lystgass for vedlikehold.
Deksametason 4 mg ble gitt intravenøst etter anestesiinduksjon for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast.
Tjue milliliter av den tildelte løsningen ble brukt på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebogruppe: infiltrasjon med saltvannsoppløsning
|
Pasienter fordeles tilfeldig i to armer om morgenen etter operasjonen, ved hjelp av tilfeldige tall og forseglede konvolutter.
I den behandlede gruppen utføres infiltrasjon med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 løsning og i kontrollgruppen med en isotonisk saltvannsløsning.
I de to gruppene opereres pasienter under og lystgass for vedlikehold.
Deksametason 4 mg ble gitt intravenøst etter anestesiinduksjon for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast.
Tjue milliliter av den tildelte løsningen ble brukt på slutten av den kirurgiske prosedyren for å infiltrere de subkutane og dype lagene på nivå med bryst- og aksillkirurgisk innsnitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 % reduksjon i VAS-skår ved mobilisering på operasjonsdagen
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet og 2 måneder etter operasjonen
|
Smerteintensiteten ble målt på en VAS gradert fra 0 til 100, på operert arm ved maksimal abduksjon, 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
|
Pasientene vil bli fulgt under hele sykehusoppholdet og 2 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon i smertescore i hvile
Tidsramme: varighet av sykehusinnleggelse og 2 måneder etter operasjonen
|
Smerteintensiteten ble målt på en VAS gradert fra 0 til 100, i hvile ved 2, 4, 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
|
varighet av sykehusinnleggelse og 2 måneder etter operasjonen
|
|
reduksjon i forbruk av smertestillende redning
Tidsramme: under sykehusopphold
|
pasienter fikk ikke-opioid analgetikum (paracetamol) etter behov postoperativt
|
under sykehusopphold
|
|
forbedring av livskvalitetsscoring
Tidsramme: under sykehusopphold
|
Livskvalitet ble skåret på en 4 poengskala gradert fra 0 (dårligst) til 3 (det beste) for følgende elementer: søvn - tretthet - global aktivitet - forhold til pårørende - humørstilstand.
Evaluering ble utført 24, 48 og 72 timer etter avsluttet operasjon.
|
under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Annen identifikator: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .