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상처 침윤 및 유방암 수술

2011년 7월 27일 업데이트: Tenon Hospital, Paris

유방암 수술 후 로피바카인을 사용한 상처 침윤의 이중 맹검 무작위 시험

겨드랑이 림프절 절제술이 있는 유방 수술이 예정된 환자에서 로피바카인과 위약을 사용한 외과적 상처 침윤의 효과에 대한 전향적 이중 맹검 무작위 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 편측 유방절제술 또는 액와 림프절 절제술과 관련된 종양절제술이 예정된 성인 ASA I - II 환자가 연구에 포함되는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 연구입니다. 수술 전 만성 통증에 대해 오피오이드 또는 기타 진통제 치료를 받는 환자, 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 후천적 또는 유전적 지혈 이상이 있는 환자는 제외됩니다.

환자는 수술 당일 아침에 임의의 숫자와 봉인된 봉투를 사용하여 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. 유도를 위해 프로포폴과 수펜타닐, 세보플루란을 사용하는 전신 마취 처리군은 로피바카인 7.5 mg.ml-1 용액으로 침투를, 대조군은 등장 식염수로 침윤을 시행합니다. 두 그룹에서 환자는 유지를 위해 프로포폴, 수펜타닐, 세보플루란 및 아산화질소로 전신 마취하에 수술을 받습니다. 20밀리리터의 할당된 용액은 유방 및 겨드랑이 수술 절개 부위의 피하층 및 심부층에 침투하기 위해 수술이 끝날 때 사용됩니다. 수술 후, 파라세타몰 500 mg 정제 8정을 3일 동안 24시간마다 환자의 처분에 맡겼습니다. 통증 조절이 적절하지 않은 경우 환자는 구제 수단으로 5mg의 피하 모르핀을 투여받습니다.

통증 강도는 0에서 100까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다. 측정은 수술 종료 후 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 안정 시 및 수술된 팔 외전 시에 수행됩니다. 최대 외전 각도의 값이 기록됩니다.

삶의 질을 평가하기 위해 환자는 0(최악)에서 3(최고)까지 등급이 매겨진 4점 척도로 수면 - 피로 - 전반적인 활동 - 친척과의 관계 - 기분 상태에 대해 점수를 매기도록 요청받습니다. 전체 점수는 범주 점수의 합으로 각 환자에게 부여됩니다. 평가는 수술 종료 후 24, 48 및 72시간에 수행됩니다.

이전에 정의된 삶의 질과 시각적 아날로그 척도를 사용하여 휴식 및 운동 시 잔류 통증에 대해 2개월에 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 ASA I - II 환자, 편측 유방절제술 또는 액와 림프절 절제와 관련된 종양절제술 예정

제외 기준:

  • 수술 전 만성 통증에 대해 오피오이드 또는 기타 진통제 치료를 받는 환자, 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자, 후천적 또는 유전적 지혈 이상이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인
치료군(로피바카인 침윤)
절차: ropivacaine 용액으로 침투
환자는 수술 당일 아침에 임의의 숫자와 봉인된 봉투를 사용하여 두 팔에 무작위로 할당됩니다. 처리군에서는 로피바카인 7.5mg.ml-1 용액으로 침투를 수행하고 대조군에서는 등장 식염수로 침투를 수행합니다. 두 그룹에서 환자는 유지 관리를 위해 아산화질소로 수술을 받았습니다. Dexamethasone 4 mg은 수술 후 구역 및 구토 예방을 위해 마취유도 후 정맥주사하였다. 유방 및 겨드랑이 수술 절개 부위의 피하층 및 심부층에 침투시키기 위해 할당된 용액 20ml를 수술 종료 시에 사용하였다.
다른 이름들:
  • 나로핀
위약 비교기: 위약
위약군 : 식염수 침윤
절차: ropivacaine 용액으로 침투
환자는 수술 당일 아침에 임의의 숫자와 봉인된 봉투를 사용하여 두 팔에 무작위로 할당됩니다. 처리군에서는 로피바카인 7.5mg.ml-1 용액으로 침투를 수행하고 대조군에서는 등장 식염수로 침투를 수행합니다. 두 그룹에서 환자는 유지 관리를 위해 아산화질소로 수술을 받았습니다. Dexamethasone 4 mg은 수술 후 구역 및 구토 예방을 위해 마취유도 후 정맥주사하였다. 유방 및 겨드랑이 수술 절개 부위의 피하층 및 심부층에 침투시키기 위해 할당된 용액 20ml를 수술 종료 시에 사용하였다.
다른 이름들:
  • 나로핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 당일 동원 시 VAS 점수 30% 감소
기간: 환자는 모든 입원 기간 동안 및 수술 후 2개월 동안 추적될 것입니다.
통증 강도는 수술 종료 후 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 최대 외전 상태에서 수술된 팔에서 0에서 100까지 등급이 매겨진 VAS에서 측정되었습니다.
환자는 모든 입원 기간 동안 및 수술 후 2개월 동안 추적될 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식시 통증 점수 감소
기간: 입원기간 및 수술 후 2개월
통증 강도는 수술 종료 후 2, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간에 안정시 VAS 0에서 100까지 측정하였다.
입원기간 및 수술 후 2개월
진통제 구조 소비 감소
기간: 입원 중
환자는 수술 후 필요에 따라 비오피오이드 진통제(파라세타몰)를 투여 받았습니다.
입원 중
삶의 질 점수 향상
기간: 입원 중
삶의 질은 다음 항목에 대해 0(최악)에서 3(최상)까지 등급이 매겨진 4점 척도로 점수화되었습니다: 수면 - 피로 - 전반적인 활동 - 친척과의 관계 - 기분 상태. 평가는 수술 종료 후 24, 48, 72시간에 시행하였다.
입원 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tenon Hospital, Paris

수사관

  • 수석 연구원: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (기타 식별자: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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