Infiltração de feridas e cirurgia de câncer de mama
Ensaio randomizado duplo-cego de infiltração de ferida com ropivacaína após cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, de centro único. Pacientes adultos, ASA I - II, agendadas para mastectomia unilateral ou tumorectomia associada à dissecção de linfonodo axilar foram incluídas no estudo. Pacientes recebendo opioides ou qualquer outro tratamento analgésico para dor crônica antes da cirurgia, pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais e pacientes com anormalidades hemostáticas adquiridas ou genéticas são excluídos.
Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois grupos na manhã da cirurgia, usando números aleatórios e envelopes lacrados. anestesia geral com propofol e sufentanil para indução e sevoflurano No grupo tratado a infiltração é feita com solução de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 e no grupo controle com solução salina isotônica. Nos dois grupos os pacientes são operados sob anestesia geral com propofol, sufentanil, sevoflurano e óxido nitroso para manutenção. Vinte mililitros da solução alocada são utilizados no final do procedimento cirúrgico para infiltrar as camadas subcutânea e profunda ao nível da incisão cirúrgica da mama e axila. No pós-operatório, 8 comprimidos de paracetamol 500 mg foram deixados à disposição do paciente a cada 24 horas por 3 dias. Se o controle da dor não for adequado, os pacientes recebem 5 mg de morfina subcutânea como resgate.
A intensidade da dor é medida em uma escala analógica visual graduada de 0 a 100. As medições são realizadas em repouso e na abdução do braço operado, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia. O valor do ângulo máximo de abdução é anotado.
Para avaliar a qualidade de vida, os pacientes são solicitados a pontuar em uma escala de 4 pontos graduada de 0 (o pior) a 3 (o melhor) os seguintes itens: sono - fadiga - atividade global - relacionamento com familiares - estado de humor. Uma pontuação global é atribuída a cada paciente como a soma das pontuações categóricas. A avaliação é realizada 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia.
Os pacientes são avaliados em dois meses para dor residual em repouso e em movimento usando uma escala visual analógica e para qualidade de vida conforme previamente definido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, estado físico ASA I - II, agendados para mastectomia unilateral ou tumorectomia associada à dissecção linfonodal axilar
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo opioides ou qualquer outro tratamento analgésico para dor crônica antes da cirurgia, pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais e pacientes com anormalidades hemostáticas adquiridas ou genéticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ropivacaina
grupo tratado (infiltração de ropivacaína)
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Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois braços na manhã da cirurgia, usando números aleatórios e envelopes lacrados.
No grupo tratado a infiltração é feita com solução de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 e no grupo controle com solução salina isotônica.
Nos dois grupos os pacientes são operados sob e óxido nitroso para manutenção.
Dexametasona 4 mg foi administrada por via intravenosa após a indução anestésica para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Vinte mililitros da solução alocada foram utilizados ao final do procedimento cirúrgico para infiltrar as camadas subcutânea e profunda ao nível da incisão cirúrgica da mama e axila.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
grupo placebo: infiltração com solução salina
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Os pacientes são alocados aleatoriamente em dois braços na manhã da cirurgia, usando números aleatórios e envelopes lacrados.
No grupo tratado a infiltração é feita com solução de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 e no grupo controle com solução salina isotônica.
Nos dois grupos os pacientes são operados sob e óxido nitroso para manutenção.
Dexametasona 4 mg foi administrada por via intravenosa após a indução anestésica para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios.
Vinte mililitros da solução alocada foram utilizados ao final do procedimento cirúrgico para infiltrar as camadas subcutânea e profunda ao nível da incisão cirúrgica da mama e axila.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução de 30% no escore VAS na mobilização no dia da cirurgia
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante todo o período de internação e 2 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor foi medida em uma EVA graduada de 0 a 100, no braço operado em abdução máxima, 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia.
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os pacientes serão acompanhados durante todo o período de internação e 2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diminuição do escore de dor em repouso
Prazo: duração da internação e 2 meses após a cirurgia
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A intensidade da dor foi medida em uma EVA graduada de 0 a 100, em repouso em 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia.
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duração da internação e 2 meses após a cirurgia
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diminuição do consumo de resgate analgésico
Prazo: durante a internação
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os pacientes receberam analgésicos não opioides (paracetamol) sob demanda no pós-operatório
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durante a internação
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melhora no escore de qualidade de vida
Prazo: durante a internação
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A qualidade de vida foi pontuada em uma escala de 4 pontos graduada de 0 (a pior) a 3 (a melhor) para os seguintes itens: sono - fadiga - atividade global - relacionamento com familiares - estado de humor.
A avaliação foi realizada 24, 48 e 72 horas após o término da cirurgia.
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durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Outro identificador: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
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