Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårinfiltration och bröstcancerkirurgi

27 juli 2011 uppdaterad av: Tenon Hospital, Paris

Dubbelblind randomiserad prövning av sårinfiltration med ropivakain efter bröstcancerkirurgi

Prospektiv dubbelblind randomiserad utvärdering av effekten av operationssårinfiltration med ropivakain kontra placebo hos patienter schemalagda för bröstkirurgi med axillär lymfkörteldissektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, dubbelblind, randomiserad, singelcenterstudie Vuxna ASA I-II-patienter, schemalagda för unilateral mastektomi eller tumörektomi i samband med axillär lymfkörteldissektion ingår i studien. Patienter som får opioid eller annan smärtstillande behandling för kronisk smärta före operation, patienter med känd allergi mot lokalanestetika och patienter med förvärvad eller genetisk hemostatisk abnormitet utesluts.

Patienterna fördelas slumpmässigt i två grupper på operationsmorgonen, med hjälp av slumpmässiga siffror och förseglade kuvert. allmän anestesi med propofol och sufentanil för induktion, och sevofluran I den behandlade gruppen utförs infiltration med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 lösning och i kontrollgruppen med en isoton saltlösning. I de två grupperna opereras patienter under generell anestesi med propofol, sufentanil, sevofluran och lustgas för underhåll. Tjugo milliliter av den tilldelade lösningen används i slutet av det kirurgiska ingreppet för att infiltrera de subkutana och djupa lagren i nivå med bröst- och axillkirurgiskt snitt. Postoperativt ställdes 8 tabletter paracetamol 500 mg till patientens förfogande var 24:e timme under 3 dagar. Om smärtkontrollen inte är tillräcklig får patienterna 5 mg subkutant morfin som räddning.

Smärtans intensitet mäts på en visuell analog skala graderad från 0 till 100. Mätningar utförs i vila och vid opererad armabduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationens slut. Värdet på maximal abduktionsvinkel noteras.

För att utvärdera livskvalitet ombeds patienter att göra poäng på en 4-poängsskala graderad från 0 (sämst) till 3 (bäst) följande punkter: sömn - trötthet - global aktivitet - relation med släktingar - humörtillstånd. En global poäng tillskrivs varje patient som summan av kategoriska poäng. Utvärdering utförs 24, 48 och 72 timmar efter avslutad operation.

Patienterna utvärderas efter två månader för kvarvarande smärta i vila och vid rörelse med hjälp av en visuell analog skala och för livskvalitet enligt tidigare definition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ASA I-II-patienter, planerade för unilateral mastektomi eller tumörektomi i samband med axillär lymfkörteldissektion

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får opioid eller annan smärtstillande behandling för kronisk smärta före operation, patienter med känd allergi mot lokalanestetika och patienter med förvärvad eller genetisk hemostatisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ropivakain
behandlad grupp (ropivakaininfiltration)
Procedur: infiltration med ropivakainlösning
Patienterna fördelas slumpmässigt i två armar på operationsmorgonen, med hjälp av slumpmässiga siffror och förseglade kuvert. I den behandlade gruppen utförs infiltration med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 lösning och i kontrollgruppen med en isoton saltlösning. I de två grupperna opereras patienter under och lustgas för underhåll. Dexametason 4 mg gavs intravenöst efter anestesiinduktion för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Tjugo milliliter av den tilldelade lösningen användes i slutet av den kirurgiska proceduren för att infiltrera de subkutana och djupa skikten i nivå med bröst- och axillkirurgiskt snitt.
Andra namn:
  • naropein
Placebo-jämförare: placebo
placebogrupp: infiltration med koksaltlösning
Procedur: infiltration med ropivakainlösning
Patienterna fördelas slumpmässigt i två armar på operationsmorgonen, med hjälp av slumpmässiga siffror och förseglade kuvert. I den behandlade gruppen utförs infiltration med en ropivakain 7,5 mg.ml-1 lösning och i kontrollgruppen med en isoton saltlösning. I de två grupperna opereras patienter under och lustgas för underhåll. Dexametason 4 mg gavs intravenöst efter anestesiinduktion för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. Tjugo milliliter av den tilldelade lösningen användes i slutet av den kirurgiska proceduren för att infiltrera de subkutana och djupa skikten i nivå med bröst- och axillkirurgiskt snitt.
Andra namn:
  • naropein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 % minskning av VAS-poäng vid mobilisering på operationsdagen
Tidsram: patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 2 månader efter operationen
Smärtintensiteten mättes på en VAS graderad från 0 till 100, på opererad arm vid maximal abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationens slut.
patienterna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen och 2 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av smärtpoäng i vila
Tidsram: sjukhusvistelsens varaktighet och 2 månader efter operationen
Smärtintensiteten mättes på en VAS graderad från 0 till 100, i vila vid 2, 4, 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationens slut.
sjukhusvistelsens varaktighet och 2 månader efter operationen
minskad konsumtion av smärtstillande räddning
Tidsram: under sjukhusvistelse
patienter fick icke opioid analgetikum (paracetamol) på begäran postoperativt
under sjukhusvistelse
förbättring av livskvalitetspoäng
Tidsram: under sjukhusvistelse
Livskvalitet bedömdes på en skala med 4 poäng graderad från 0 (sämst) till 3 (bäst) för följande poster: sömn - trötthet - global aktivitet - relation med släktingar - humörtillstånd. Utvärdering utfördes 24, 48 och 72 timmar efter operationens slut.
under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tenon Hospital, Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Annan identifierare: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera