- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01404377
Wondinfiltratie en borstkankerchirurgie
Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar wondinfiltratie met ropivacaïne na borstkankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in één centrum. Volwassen ASA I-II-patiënten, gepland voor unilaterale mastectomie of tumorectomie geassocieerd met okselklierdissectie, zijn opgenomen in de studie. Patiënten die vóór de operatie opioïden of een andere analgetische behandeling krijgen voor chronische pijn, patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica en patiënten met verworven of genetische hemostatische afwijkingen zijn uitgesloten.
Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig in twee groepen verdeeld, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen. algemene anesthesie met propofol en sufentanil voor inductie, en sevofluraan. In de behandelde groep wordt infiltratie uitgevoerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing. In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder algemene anesthesie met propofol, sufentanil, sevofluraan en lachgas als onderhoudsbehandeling. Twintig milliliter van de toegewezen oplossing wordt aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren. Postoperatief werden gedurende 3 dagen elke 24 uur 8 tabletten paracetamol 500 mg ter beschikking gesteld van de patiënt. Als pijnbestrijding niet voldoende is, krijgen patiënten als redding 5 mg subcutane morfine.
Pijnintensiteit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Metingen worden uitgevoerd in rust en bij geopereerde armabductie, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie. De waarde van de maximale abductiehoek wordt genoteerd.
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt patiënten gevraagd om op een 4-puntsschaal van 0 (de slechtste) tot 3 (de beste) de volgende items te scoren: slaap - vermoeidheid - globale activiteit - relatie met familieleden - gemoedstoestand. Aan elke patiënt wordt een globale score toegekend als de som van de categorische scores. Evaluatie wordt uitgevoerd op 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
Patiënten worden na twee maanden geëvalueerd op resterende pijn in rust en bij beweging met behulp van een visuele analoge schaal en op kwaliteit van leven zoals eerder gedefinieerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ASA I-II-patiënten, gepland voor unilaterale mastectomie of tumorectomie geassocieerd met okselklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die vóór de operatie opioïden of een andere pijnstillende behandeling krijgen voor chronische pijn, patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica en patiënten met verworven of genetische hemostatische afwijking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ropivacaïne
behandelde groep (ropivacaïne-infiltratie)
|
Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig verdeeld over twee armen, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen.
In de behandelde groep wordt geïnfiltreerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing.
In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder en lachgas voor onderhoud.
Dexamethason 4 mg werd intraveneus toegediend na anesthesie-inductie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken.
Twintig milliliter van de toegewezen oplossing werd aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
placebogroep: infiltratie met zoutoplossing
|
Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig verdeeld over twee armen, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen.
In de behandelde groep wordt geïnfiltreerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing.
In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder en lachgas voor onderhoud.
Dexamethason 4 mg werd intraveneus toegediend na anesthesie-inductie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken.
Twintig milliliter van de toegewezen oplossing werd aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30% afname van de VAS-score bij mobilisatie op de dag van de operatie
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en 2 maanden na de operatie
|
De pijnintensiteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 100, op de geopereerde arm bij maximale abductie, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
|
patiënten zullen worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en 2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afname van de pijnscore in rust
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname en 2 maanden na de operatie
|
De pijnintensiteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 100, in rust op 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
|
duur van de ziekenhuisopname en 2 maanden na de operatie
|
|
afname van het verbruik van analgetica
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
patiënten kregen postoperatief op verzoek niet-opioïde pijnstillers (paracetamol).
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
verbetering van de score op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
|
Kwaliteit van leven werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (de slechtste) tot 3 (de beste) voor de volgende items: slaap - vermoeidheid - globale activiteit - relatie met familieleden - gemoedstoestand.
Evaluatie werd uitgevoerd op 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
|
tijdens ziekenhuisverblijf
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Andere identificatie: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .