Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondinfiltratie en borstkankerchirurgie

27 juli 2011 bijgewerkt door: Tenon Hospital, Paris

Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek naar wondinfiltratie met ropivacaïne na borstkankerchirurgie

Prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde evaluatie van het effect van chirurgische wondinfiltratie met ropivacaïne versus placebo bij patiënten die een borstoperatie hadden gepland met okselklierdissectie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie in één centrum. Volwassen ASA I-II-patiënten, gepland voor unilaterale mastectomie of tumorectomie geassocieerd met okselklierdissectie, zijn opgenomen in de studie. Patiënten die vóór de operatie opioïden of een andere analgetische behandeling krijgen voor chronische pijn, patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica en patiënten met verworven of genetische hemostatische afwijkingen zijn uitgesloten.

Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig in twee groepen verdeeld, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen. algemene anesthesie met propofol en sufentanil voor inductie, en sevofluraan. In de behandelde groep wordt infiltratie uitgevoerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing. In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder algemene anesthesie met propofol, sufentanil, sevofluraan en lachgas als onderhoudsbehandeling. Twintig milliliter van de toegewezen oplossing wordt aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren. Postoperatief werden gedurende 3 dagen elke 24 uur 8 tabletten paracetamol 500 mg ter beschikking gesteld van de patiënt. Als pijnbestrijding niet voldoende is, krijgen patiënten als redding 5 mg subcutane morfine.

Pijnintensiteit wordt gemeten op een visuele analoge schaal van 0 tot 100. Metingen worden uitgevoerd in rust en bij geopereerde armabductie, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie. De waarde van de maximale abductiehoek wordt genoteerd.

Om de kwaliteit van leven te beoordelen, wordt patiënten gevraagd om op een 4-puntsschaal van 0 (de slechtste) tot 3 (de beste) de volgende items te scoren: slaap - vermoeidheid - globale activiteit - relatie met familieleden - gemoedstoestand. Aan elke patiënt wordt een globale score toegekend als de som van de categorische scores. Evaluatie wordt uitgevoerd op 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.

Patiënten worden na twee maanden geëvalueerd op resterende pijn in rust en bij beweging met behulp van een visuele analoge schaal en op kwaliteit van leven zoals eerder gedefinieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hôpital Tenon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen ASA I-II-patiënten, gepland voor unilaterale mastectomie of tumorectomie geassocieerd met okselklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vóór de operatie opioïden of een andere pijnstillende behandeling krijgen voor chronische pijn, patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica en patiënten met verworven of genetische hemostatische afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ropivacaïne
behandelde groep (ropivacaïne-infiltratie)
Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig verdeeld over twee armen, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen. In de behandelde groep wordt geïnfiltreerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing. In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder en lachgas voor onderhoud. Dexamethason 4 mg werd intraveneus toegediend na anesthesie-inductie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Twintig milliliter van de toegewezen oplossing werd aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren.
Andere namen:
  • naropeïne
Placebo-vergelijker: placebo
placebogroep: infiltratie met zoutoplossing
Patiënten worden op de ochtend van de operatie willekeurig verdeeld over twee armen, met behulp van willekeurige nummers en verzegelde enveloppen. In de behandelde groep wordt geïnfiltreerd met een ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 oplossing en in de controlegroep met een isotone zoutoplossing. In de twee groepen worden patiënten geopereerd onder en lachgas voor onderhoud. Dexamethason 4 mg werd intraveneus toegediend na anesthesie-inductie ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken. Twintig milliliter van de toegewezen oplossing werd aan het einde van de chirurgische ingreep gebruikt om de onderhuidse en diepe lagen ter hoogte van de borst- en okselchirurgische incisie te infiltreren.
Andere namen:
  • naropeïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30% afname van de VAS-score bij mobilisatie op de dag van de operatie
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en 2 maanden na de operatie
De pijnintensiteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 100, op de geopereerde arm bij maximale abductie, 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
patiënten zullen worden gevolgd gedurende de gehele duur van het ziekenhuisverblijf en 2 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
afname van de pijnscore in rust
Tijdsspanne: duur van de ziekenhuisopname en 2 maanden na de operatie
De pijnintensiteit werd gemeten op een VAS van 0 tot 100, in rust op 2, 4, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
duur van de ziekenhuisopname en 2 maanden na de operatie
afname van het verbruik van analgetica
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
patiënten kregen postoperatief op verzoek niet-opioïde pijnstillers (paracetamol).
tijdens ziekenhuisverblijf
verbetering van de score op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf
Kwaliteit van leven werd gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (de slechtste) tot 3 (de beste) voor de volgende items: slaap - vermoeidheid - globale activiteit - relatie met familieleden - gemoedstoestand. Evaluatie werd uitgevoerd op 24, 48 en 72 uur na het einde van de operatie.
tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Andere identificatie: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren