Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiltrazione della ferita e chirurgia del cancro al seno

27 luglio 2011 aggiornato da: Tenon Hospital, Paris

Prova randomizzata in doppio cieco di infiltrazione della ferita con ropivacaina dopo intervento chirurgico per cancro al seno

Valutazione prospettica randomizzata in doppio cieco dell'effetto dell'infiltrazione della ferita chirurgica con ropivacaina rispetto al placebo in pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno con dissezione linfonodale ascellare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo Pazienti adulti ASA I - II, in attesa di mastectomia unilaterale o tumorectomia associata a dissezione linfonodale ascellare sono inclusi nello studio. Sono esclusi i pazienti che ricevono oppioidi o qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, i pazienti con allergia nota agli anestetici locali e i pazienti con anomalie emostatiche acquisite o genetiche.

I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate. anestesia generale con propofol e sufentanil per l'induzione e sevoflurano Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica. Nei due gruppi i pazienti vengono operati in anestesia generale con propofol, sufentanil, sevoflurano e protossido di azoto per il mantenimento. Venti millilitri della soluzione assegnata vengono utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica del seno e dell'ascella. Dopo l'intervento sono state messe a disposizione del paziente 8 compresse di paracetamolo 500 mg ogni 24 ore per 3 giorni. Se il controllo del dolore non è adeguato, i pazienti ricevono 5 mg di morfina sottocutanea come salvataggio.

L'intensità del dolore è misurata su una scala analogica visiva graduata da 0 a 100. Le misurazioni vengono eseguite a riposo e durante l'abduzione del braccio operato, a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento. Si annota il valore dell'angolo di abduzione massimo.

Per valutare la qualità della vita ai pazienti viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti graduati da 0 (il peggiore) a 3 (il migliore) i seguenti item: sonno - affaticamento - attività globale - relazione con i parenti - stato d'animo. Ad ogni paziente viene attribuito un punteggio globale come somma dei punteggi categorici. La valutazione viene eseguita a 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.

I pazienti vengono valutati a due mesi per il dolore residuo a riposo e in movimento utilizzando una scala analogica visiva e per la qualità della vita come precedentemente definito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ASA I - II, in attesa di mastectomia unilaterale o tumorectomia associata a dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono oppioidi o qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, pazienti con allergia nota agli anestetici locali e pazienti con anomalie emostatiche acquisite o genetiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ropivacaina
gruppo trattato (infiltrazione di ropivacaina)
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due braccia la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate. Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica. Nei due gruppi i pazienti vengono operati sotto e protossido di azoto per il mantenimento. Il desametasone 4 mg è stato somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Venti millilitri della soluzione assegnata sono stati utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica della mammella e dell'ascella.
Altri nomi:
  • naropeina
Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo: infiltrazione con soluzione fisiologica
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due braccia la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate. Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica. Nei due gruppi i pazienti vengono operati sotto e protossido di azoto per il mantenimento. Il desametasone 4 mg è stato somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Venti millilitri della soluzione assegnata sono stati utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica della mammella e dell'ascella.
Altri nomi:
  • naropeina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del 30% del punteggio VAS alla mobilizzazione il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante tutta la durata della degenza ospedaliera e 2 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata misurata su un VAS graduato da 0 a 100, sul braccio operato alla massima abduzione, a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
i pazienti saranno seguiti durante tutta la durata della degenza ospedaliera e 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: durata del ricovero e 2 mesi dopo l'intervento
L'intensità del dolore è stata misurata su un VAS classificato da 0 a 100, a riposo a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
durata del ricovero e 2 mesi dopo l'intervento
diminuzione del consumo di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
i pazienti hanno ricevuto analgesici non oppioidi (paracetamolo) su richiesta dopo l'intervento
durante la degenza ospedaliera
miglioramento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
La qualità della vita è stata valutata su una scala di 4 punti graduati da 0 (il peggiore) a 3 (il migliore) per i seguenti item: sonno - affaticamento - attività globale - relazione con i parenti - stato d'animo. La valutazione è stata eseguita a 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (Altro identificatore: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Sottoscrivi