- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01404377
Infiltrazione della ferita e chirurgia del cancro al seno
Prova randomizzata in doppio cieco di infiltrazione della ferita con ropivacaina dopo intervento chirurgico per cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, a centro singolo Pazienti adulti ASA I - II, in attesa di mastectomia unilaterale o tumorectomia associata a dissezione linfonodale ascellare sono inclusi nello studio. Sono esclusi i pazienti che ricevono oppioidi o qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, i pazienti con allergia nota agli anestetici locali e i pazienti con anomalie emostatiche acquisite o genetiche.
I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due gruppi la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate. anestesia generale con propofol e sufentanil per l'induzione e sevoflurano Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica. Nei due gruppi i pazienti vengono operati in anestesia generale con propofol, sufentanil, sevoflurano e protossido di azoto per il mantenimento. Venti millilitri della soluzione assegnata vengono utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica del seno e dell'ascella. Dopo l'intervento sono state messe a disposizione del paziente 8 compresse di paracetamolo 500 mg ogni 24 ore per 3 giorni. Se il controllo del dolore non è adeguato, i pazienti ricevono 5 mg di morfina sottocutanea come salvataggio.
L'intensità del dolore è misurata su una scala analogica visiva graduata da 0 a 100. Le misurazioni vengono eseguite a riposo e durante l'abduzione del braccio operato, a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento. Si annota il valore dell'angolo di abduzione massimo.
Per valutare la qualità della vita ai pazienti viene chiesto di valutare su una scala a 4 punti graduati da 0 (il peggiore) a 3 (il migliore) i seguenti item: sonno - affaticamento - attività globale - relazione con i parenti - stato d'animo. Ad ogni paziente viene attribuito un punteggio globale come somma dei punteggi categorici. La valutazione viene eseguita a 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
I pazienti vengono valutati a due mesi per il dolore residuo a riposo e in movimento utilizzando una scala analogica visiva e per la qualità della vita come precedentemente definito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ASA I - II, in attesa di mastectomia unilaterale o tumorectomia associata a dissezione linfonodale ascellare
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono oppioidi o qualsiasi altro trattamento analgesico per il dolore cronico prima dell'intervento chirurgico, pazienti con allergia nota agli anestetici locali e pazienti con anomalie emostatiche acquisite o genetiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ropivacaina
gruppo trattato (infiltrazione di ropivacaina)
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I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due braccia la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate.
Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica.
Nei due gruppi i pazienti vengono operati sotto e protossido di azoto per il mantenimento.
Il desametasone 4 mg è stato somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Venti millilitri della soluzione assegnata sono stati utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica della mammella e dell'ascella.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
gruppo placebo: infiltrazione con soluzione fisiologica
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I pazienti vengono assegnati in modo casuale in due braccia la mattina dell'intervento, utilizzando numeri casuali e buste sigillate.
Nel gruppo trattato l'infiltrazione viene eseguita con una soluzione di ropivacaina 7,5 mg.ml-1 e nel gruppo di controllo con una soluzione fisiologica isotonica.
Nei due gruppi i pazienti vengono operati sotto e protossido di azoto per il mantenimento.
Il desametasone 4 mg è stato somministrato per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Venti millilitri della soluzione assegnata sono stati utilizzati al termine della procedura chirurgica per infiltrare gli strati sottocutanei e profondi a livello dell'incisione chirurgica della mammella e dell'ascella.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del 30% del punteggio VAS alla mobilizzazione il giorno dell'intervento
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante tutta la durata della degenza ospedaliera e 2 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è stata misurata su un VAS graduato da 0 a 100, sul braccio operato alla massima abduzione, a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
|
i pazienti saranno seguiti durante tutta la durata della degenza ospedaliera e 2 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diminuzione del punteggio del dolore a riposo
Lasso di tempo: durata del ricovero e 2 mesi dopo l'intervento
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L'intensità del dolore è stata misurata su un VAS classificato da 0 a 100, a riposo a 2, 4, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
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durata del ricovero e 2 mesi dopo l'intervento
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diminuzione del consumo di analgesici di soccorso
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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i pazienti hanno ricevuto analgesici non oppioidi (paracetamolo) su richiesta dopo l'intervento
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durante la degenza ospedaliera
|
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miglioramento del punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera
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La qualità della vita è stata valutata su una scala di 4 punti graduati da 0 (il peggiore) a 3 (il migliore) per i seguenti item: sonno - affaticamento - attività globale - relazione con i parenti - stato d'animo.
La valutazione è stata eseguita a 24, 48 e 72 ore dopo la fine dell'intervento.
|
durante la degenza ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Altro identificatore: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
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