Инфильтрация раны и хирургия рака молочной железы
Двойное слепое рандомизированное исследование инфильтрации ран ропивакаином после операции по поводу рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое исследование. В исследование включены взрослые пациенты с ASA I-II, которым запланирована односторонняя мастэктомия или опухолеэктомия, связанная с диссекцией подмышечных лимфатических узлов. Исключаются пациенты, получающие опиоиды или любые другие анальгетики для лечения хронической боли перед операцией, пациенты с известной аллергией на местные анестетики и пациенты с приобретенными или генетическими нарушениями гемостаза.
Пациентов случайным образом распределяют на две группы утром в день операции с использованием случайных чисел и запечатанных конвертов. общая анестезия с использованием пропофола и суфентанила для индукции и севофлурана. В экспериментальной группе инфильтрацию проводят раствором ропивакаина 7,5 мг/мл, а в контрольной группе - изотоническим солевым раствором. В двух группах пациентов оперируют под общей анестезией с применением пропофола, суфентанила, севофлюрана и закиси азота для поддерживающей терапии. Двадцать миллилитров выделенного раствора используют в конце хирургического вмешательства для инфильтрации подкожного и глубокого слоев на уровне хирургического разреза молочной железы и подмышечной впадины. В послеоперационном периоде пациенту давали по 8 таблеток парацетамола по 500 мг каждые 24 часа в течение 3 дней. Если обезболивание не является адекватным, пациенты получают 5 мг морфина подкожно в качестве неотложной помощи.
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Измерения проводят в покое и при отведении оперированной руки, через 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после окончания операции. Отмечают величину максимального угла отведения.
Для оценки качества жизни пациентов просят оценить по 4-балльной шкале от 0 (наихудшее) до 3 (наилучшее) следующие пункты: сон - утомляемость - общая активность - отношения с близкими - состояние настроения. Общий балл присваивается каждому пациенту как сумма категориальных баллов. Оценка проводится через 24, 48 и 72 часа после окончания операции.
Пациентов через два месяца оценивают на наличие остаточной боли в покое и при движении с использованием визуальной аналоговой шкалы и на качество жизни, как определено ранее.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ASA I-II, которым запланирована односторонняя мастэктомия или опухолеэктомия, связанная с диссекцией подмышечных лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие опиоиды или любые другие анальгетики для лечения хронической боли перед операцией, пациенты с известной аллергией на местные анестетики и пациенты с приобретенными или генетическими нарушениями гемостаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ропивакаин
группа лечения (инфильтрация ропивакаином)
|
Пациентов случайным образом распределяют по двум группам утром в день операции с использованием случайных чисел и запечатанных конвертов.
В экспериментальной группе инфильтрацию проводят раствором ропивакаина 7,5 мг/мл, а в контрольной группе - изотоническим солевым раствором.
В двух группах больные оперированы под закисью азота и для поддерживающей терапии.
Дексаметазон 4 мг вводили внутривенно после индукции анестезии для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Двадцать миллилитров выделенного раствора использовали в конце хирургического вмешательства для инфильтрации подкожного и глубокого слоев на уровне операционного разреза молочной железы и подмышечной впадины.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
группа плацебо: инфильтрация физиологическим раствором
|
Пациентов случайным образом распределяют по двум группам утром в день операции с использованием случайных чисел и запечатанных конвертов.
В экспериментальной группе инфильтрацию проводят раствором ропивакаина 7,5 мг/мл, а в контрольной группе - изотоническим солевым раствором.
В двух группах больные оперированы под закисью азота и для поддерживающей терапии.
Дексаметазон 4 мг вводили внутривенно после индукции анестезии для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Двадцать миллилитров выделенного раствора использовали в конце хирургического вмешательства для инфильтрации подкожного и глубокого слоев на уровне операционного разреза молочной железы и подмышечной впадины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение балла по ВАШ на 30% при мобилизации в день операции
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре и в течение 2 месяцев после операции
|
Интенсивность боли измеряли по ВАШ от 0 до 100, на оперированной руке при максимальном отведении, через 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после окончания операции.
|
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в стационаре и в течение 2 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение показателя боли в покое
Временное ограничение: продолжительность госпитализации и 2 месяца после операции
|
Интенсивность боли измеряли по ВАШ от 0 до 100 баллов в покое через 2, 4, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после окончания операции.
|
продолжительность госпитализации и 2 месяца после операции
|
|
снижение потребления анальгетиков
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
пациенты получали неопиоидный анальгетик (парацетамол) по требованию в послеоперационном периоде.
|
во время пребывания в больнице
|
|
улучшение оценки качества жизни
Временное ограничение: во время пребывания в больнице
|
Качество жизни оценивали по 4-балльной шкале от 0 (наихудшее) до 3 (наилучшее) по следующим пунктам: сон - утомляемость - общая активность - отношения с близкими - настроение.
Оценку проводили через 24, 48 и 72 часа после окончания операции.
|
во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Другой идентификатор: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .