此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

伤口浸润和乳腺癌手术

2011年7月27日 更新者:Tenon Hospital, Paris

乳腺癌手术后罗哌卡因伤口浸润的双盲随机试验

前瞻性双盲随机评估罗哌卡因与安慰剂对计划进行腋窝淋巴结清扫术的乳房手术患者手术伤口浸润的影响

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性、双盲、随机、单中心研究,计划进行单侧乳房切除术或与腋窝淋巴结清扫相关的肿瘤切除术的成年 ASA I-II 患者被纳入该研究。 排除术前接受阿片类药物或任何其他镇痛剂治疗慢性疼痛的患者、已知对局部麻醉剂过敏的患者以及具有获得性或遗传性止血异常的患者。

患者在手术当天早上被随机分配到两组,使用随机数字和密封信封。 全身麻醉采用异丙酚和舒芬太尼诱导,七氟烷浸润治疗组采用罗哌卡因7.5 mg.ml-1溶液浸润,对照组采用等渗生理盐水浸润。 两组患者均在异丙酚、舒芬太尼、七氟烷和一氧化二氮全身麻醉下进行维持手术。 在外科手术结束时使用 20 毫升分配溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。 术后,每 24 小时让患者服用 8 片 500 mg 扑热息痛,持续 3 天。 如果疼痛控制不充分,患者会接受 5 毫克皮下吗啡作为救援。

疼痛强度是根据从 0 到 100 的视觉模拟量表测量的。 在手术结束后的 2、4、6、12、24、48 和 72 小时,在休息和手术手臂外展时进行测量。 记录最大外展角的值。

为评估生活质量,要求患者以 4 分制评分,从 0(最差)到 3(最好)对以下项目进行评分:睡眠 - 疲劳 - 整体活动 - 与亲属的关系 - 情绪状态。 全局分数作为分类分数的总和归因于每个患者。 评估在手术结束后24、48和72小时进行。

在两个月时,使用视觉模拟量表评估患者在休息和运动时的残余疼痛,并评估之前定义的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 成人 ASA I - II 患者,计划进行单侧乳房切除术或与腋窝淋巴结清扫相关的肿瘤切除术

排除标准:

  • 术前接受阿片类药物或任何其他镇痛剂治疗慢性疼痛的患者、已知对局部麻醉剂过敏的患者以及具有获得性或遗传性止血异常的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:罗哌卡因
治疗组(罗哌卡因浸润)
手术当天早上,使用随机数字和密封信封将患者随机分配到两组。 治疗组使用罗哌卡因 7.5 mg.ml-1 溶液进行浸润,对照组使用等渗盐水溶液进行浸润。 在这两组患者中,患者在一氧化二氮下进行手术以进行维护。 麻醉诱导后静脉给予地塞米松4mg,以预防术后恶心呕吐。 在外科手术结束时使用 20 毫升分配的溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。
其他名称:
  • 那洛平
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组:用生理盐水浸润
手术当天早上,使用随机数字和密封信封将患者随机分配到两组。 治疗组使用罗哌卡因 7.5 mg.ml-1 溶液进行浸润,对照组使用等渗盐水溶液进行浸润。 在这两组患者中,患者在一氧化二氮下进行手术以进行维护。 麻醉诱导后静脉给予地塞米松4mg,以预防术后恶心呕吐。 在外科手术结束时使用 20 毫升分配的溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。
其他名称:
  • 那洛平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术当天活动时 VAS 评分降低 30%
大体时间:患者将在整个住院期间和手术后 2 个月内接受随访
在手术结束后 2、4、6、12、24、48 和 72 小时,在最大外展的手术手臂上,根据 VAS 评分从 0 到 100 测量疼痛强度。
患者将在整个住院期间和手术后 2 个月内接受随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
休息时疼痛评分下降
大体时间:住院时间及术后2个月
在手术结束后 2、4、6、12、24、48 和 72 小时休息时,在 VAS 上测量疼痛强度,评分从 0 到 100。
住院时间及术后2个月
减少镇痛抢救用量
大体时间:住院期间
患者术后按需接受非阿片类镇痛药(扑热息痛)
住院期间
改善生活质量评分
大体时间:住院期间
生活质量按 4 分制评分,从 0(最差)到 3(最好),以下项目:睡眠 - 疲劳 - 整体活动 - 与亲戚的关系 - 情绪状态。 在手术结束后24、48和72小时进行评估。
住院期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Francis Bonnet, MD、Tenon Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月27日

首次发布 (估计)

2011年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年7月27日

最后验证

2011年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TenonH
  • bordereau 52 rang 5 N°338 (其他标识符:Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅