伤口浸润和乳腺癌手术
乳腺癌手术后罗哌卡因伤口浸润的双盲随机试验
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、双盲、随机、单中心研究,计划进行单侧乳房切除术或与腋窝淋巴结清扫相关的肿瘤切除术的成年 ASA I-II 患者被纳入该研究。 排除术前接受阿片类药物或任何其他镇痛剂治疗慢性疼痛的患者、已知对局部麻醉剂过敏的患者以及具有获得性或遗传性止血异常的患者。
患者在手术当天早上被随机分配到两组,使用随机数字和密封信封。 全身麻醉采用异丙酚和舒芬太尼诱导,七氟烷浸润治疗组采用罗哌卡因7.5 mg.ml-1溶液浸润,对照组采用等渗生理盐水浸润。 两组患者均在异丙酚、舒芬太尼、七氟烷和一氧化二氮全身麻醉下进行维持手术。 在外科手术结束时使用 20 毫升分配溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。 术后,每 24 小时让患者服用 8 片 500 mg 扑热息痛,持续 3 天。 如果疼痛控制不充分,患者会接受 5 毫克皮下吗啡作为救援。
疼痛强度是根据从 0 到 100 的视觉模拟量表测量的。 在手术结束后的 2、4、6、12、24、48 和 72 小时,在休息和手术手臂外展时进行测量。 记录最大外展角的值。
为评估生活质量,要求患者以 4 分制评分,从 0(最差)到 3(最好)对以下项目进行评分:睡眠 - 疲劳 - 整体活动 - 与亲属的关系 - 情绪状态。 全局分数作为分类分数的总和归因于每个患者。 评估在手术结束后24、48和72小时进行。
在两个月时,使用视觉模拟量表评估患者在休息和运动时的残余疼痛,并评估之前定义的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 成人 ASA I - II 患者,计划进行单侧乳房切除术或与腋窝淋巴结清扫相关的肿瘤切除术
排除标准:
- 术前接受阿片类药物或任何其他镇痛剂治疗慢性疼痛的患者、已知对局部麻醉剂过敏的患者以及具有获得性或遗传性止血异常的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:罗哌卡因
治疗组(罗哌卡因浸润)
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手术当天早上,使用随机数字和密封信封将患者随机分配到两组。
治疗组使用罗哌卡因 7.5 mg.ml-1 溶液进行浸润,对照组使用等渗盐水溶液进行浸润。
在这两组患者中,患者在一氧化二氮下进行手术以进行维护。
麻醉诱导后静脉给予地塞米松4mg,以预防术后恶心呕吐。
在外科手术结束时使用 20 毫升分配的溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组:用生理盐水浸润
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手术当天早上,使用随机数字和密封信封将患者随机分配到两组。
治疗组使用罗哌卡因 7.5 mg.ml-1 溶液进行浸润,对照组使用等渗盐水溶液进行浸润。
在这两组患者中,患者在一氧化二氮下进行手术以进行维护。
麻醉诱导后静脉给予地塞米松4mg,以预防术后恶心呕吐。
在外科手术结束时使用 20 毫升分配的溶液,以浸润乳房和腋窝手术切口水平的皮下和深层。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术当天活动时 VAS 评分降低 30%
大体时间:患者将在整个住院期间和手术后 2 个月内接受随访
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在手术结束后 2、4、6、12、24、48 和 72 小时,在最大外展的手术手臂上,根据 VAS 评分从 0 到 100 测量疼痛强度。
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患者将在整个住院期间和手术后 2 个月内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛评分下降
大体时间:住院时间及术后2个月
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在手术结束后 2、4、6、12、24、48 和 72 小时休息时,在 VAS 上测量疼痛强度,评分从 0 到 100。
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住院时间及术后2个月
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减少镇痛抢救用量
大体时间:住院期间
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患者术后按需接受非阿片类镇痛药(扑热息痛)
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住院期间
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改善生活质量评分
大体时间:住院期间
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生活质量按 4 分制评分,从 0(最差)到 3(最好),以下项目:睡眠 - 疲劳 - 整体活动 - 与亲戚的关系 - 情绪状态。
在手术结束后24、48和72小时进行评估。
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住院期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Francis Bonnet, MD、Tenon Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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