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Wundinfiltration und Brustkrebschirurgie

27. Juli 2011 aktualisiert von: Tenon Hospital, Paris

Randomisierte Doppelblindstudie zur Wundinfiltration mit Ropivacain nach einer Brustkrebsoperation

Prospektive, doppelblinde, randomisierte Bewertung der Wirkung einer chirurgischen Wundinfiltration mit Ropivacain im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen, bei denen eine Brustoperation mit axillärer Lymphknotendissektion geplant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie. Erwachsene ASA-I-II-Patienten, bei denen eine unilaterale Mastektomie oder Tumorektomie in Verbindung mit einer axillären Lymphknotendissektion geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Ausgeschlossen sind Patienten, die vor der Operation Opioide oder andere analgetische Behandlungen gegen chronische Schmerzen erhalten, Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika und Patienten mit erworbener oder genetisch bedingter hämostatischer Anomalie.

Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Vollnarkose unter Verwendung von Propofol und Sufentanil zur Einleitung und Sevofluran. In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-Lösung von 7,5 mg/ml –1 und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt. In beiden Gruppen werden die Patienten unter Vollnarkose mit Propofol, Sufentanil, Sevofluran und Lachgas zur Erhaltung operiert. Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung werden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren. Postoperativ wurden dem Patienten 3 Tage lang alle 24 Stunden 8 Tabletten Paracetamol 500 mg zur Verfügung gestellt. Wenn die Schmerzkontrolle nicht ausreichend ist, erhalten die Patienten als Notfall 5 mg subkutanes Morphin.

Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen. Die Messungen werden in Ruhe und bei operierter Armabduktion 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt. Der Wert des maximalen Abduktionswinkels wird notiert.

Zur Bewertung der Lebensqualität werden die Patienten gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala, die von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) bewertet wird, die folgenden Punkte zu bewerten: Schlaf – Müdigkeit – globale Aktivität – Beziehung zu Verwandten – Stimmungszustand. Jedem Patienten wird ein globaler Score als Summe der kategorialen Scores zugeordnet. Die Auswertung erfolgt 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation.

Die Patienten werden nach zwei Monaten auf Restschmerzen in Ruhe und bei Bewegung unter Verwendung einer visuellen Analogskala und auf Lebensqualität wie zuvor definiert bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ASA-I-II-Patienten, bei denen eine einseitige Mastektomie oder Tumorektomie in Verbindung mit einer axillären Lymphknotendissektion geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vor einer Operation Opioide oder andere analgetische Behandlungen gegen chronische Schmerzen erhalten, Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika und Patienten mit erworbener oder genetisch bedingter hämostatischer Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ropivacain
behandelte Gruppe (Ropivacain-Infiltration)
Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-7,5-mg.ml-1-Lösung und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt. In den beiden Gruppen werden die Patienten zur Erhaltung unter und Lachgas operiert. Dexamethason 4 mg wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren.
Andere Namen:
  • Naropein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Infiltration mit Kochsalzlösung
Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt. In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-7,5-mg.ml-1-Lösung und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt. In den beiden Gruppen werden die Patienten zur Erhaltung unter und Lachgas operiert. Dexamethason 4 mg wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen. Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren.
Andere Namen:
  • Naropein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Abnahme des VAS-Scores bei Mobilisierung am Tag der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation nachbeobachtet
Die Schmerzintensität wurde auf einer VAS, bewertet von 0 bis 100, am operierten Arm bei maximaler Abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schmerzscores in Ruhe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität wurde 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Operation auf einer VAS gemessen, die von 0 bis 100 in Ruhe eingestuft wurde.
Dauer des Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation
Abnahme des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Die Patienten erhielten postoperativ nach Bedarf ein Nicht-Opioid-Analgetikum (Paracetamol).
während des Krankenhausaufenthaltes
Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
Die Lebensqualität wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) für die folgenden Punkte bewertet: Schlaf – Müdigkeit – globale Aktivität – Beziehung zu Verwandten – Stimmungszustand. Die Auswertung erfolgte 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation.
während des Krankenhausaufenthaltes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Infiltration mit Ropivacain-Lösung

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