- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404377
Wundinfiltration und Brustkrebschirurgie
Randomisierte Doppelblindstudie zur Wundinfiltration mit Ropivacain nach einer Brustkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie. Erwachsene ASA-I-II-Patienten, bei denen eine unilaterale Mastektomie oder Tumorektomie in Verbindung mit einer axillären Lymphknotendissektion geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Ausgeschlossen sind Patienten, die vor der Operation Opioide oder andere analgetische Behandlungen gegen chronische Schmerzen erhalten, Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika und Patienten mit erworbener oder genetisch bedingter hämostatischer Anomalie.
Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Vollnarkose unter Verwendung von Propofol und Sufentanil zur Einleitung und Sevofluran. In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-Lösung von 7,5 mg/ml –1 und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt. In beiden Gruppen werden die Patienten unter Vollnarkose mit Propofol, Sufentanil, Sevofluran und Lachgas zur Erhaltung operiert. Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung werden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren. Postoperativ wurden dem Patienten 3 Tage lang alle 24 Stunden 8 Tabletten Paracetamol 500 mg zur Verfügung gestellt. Wenn die Schmerzkontrolle nicht ausreichend ist, erhalten die Patienten als Notfall 5 mg subkutanes Morphin.
Die Schmerzintensität wird auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 gemessen. Die Messungen werden in Ruhe und bei operierter Armabduktion 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt. Der Wert des maximalen Abduktionswinkels wird notiert.
Zur Bewertung der Lebensqualität werden die Patienten gebeten, auf einer 4-Punkte-Skala, die von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) bewertet wird, die folgenden Punkte zu bewerten: Schlaf – Müdigkeit – globale Aktivität – Beziehung zu Verwandten – Stimmungszustand. Jedem Patienten wird ein globaler Score als Summe der kategorialen Scores zugeordnet. Die Auswertung erfolgt 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation.
Die Patienten werden nach zwei Monaten auf Restschmerzen in Ruhe und bei Bewegung unter Verwendung einer visuellen Analogskala und auf Lebensqualität wie zuvor definiert bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75020
- Hopital Tenon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ASA-I-II-Patienten, bei denen eine einseitige Mastektomie oder Tumorektomie in Verbindung mit einer axillären Lymphknotendissektion geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor einer Operation Opioide oder andere analgetische Behandlungen gegen chronische Schmerzen erhalten, Patienten mit bekannter Allergie gegen Lokalanästhetika und Patienten mit erworbener oder genetisch bedingter hämostatischer Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ropivacain
behandelte Gruppe (Ropivacain-Infiltration)
|
Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt.
In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-7,5-mg.ml-1-Lösung und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt.
In den beiden Gruppen werden die Patienten zur Erhaltung unter und Lachgas operiert.
Dexamethason 4 mg wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebogruppe: Infiltration mit Kochsalzlösung
|
Die Patienten werden am Morgen der Operation unter Verwendung von Zufallszahlen und versiegelten Umschlägen nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeteilt.
In der behandelten Gruppe wird die Infiltration mit einer Ropivacain-7,5-mg.ml-1-Lösung und in der Kontrollgruppe mit einer isotonischen Kochsalzlösung durchgeführt.
In den beiden Gruppen werden die Patienten zur Erhaltung unter und Lachgas operiert.
Dexamethason 4 mg wurde nach Narkoseeinleitung intravenös verabreicht, um postoperativer Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.
Zwanzig Milliliter der zugewiesenen Lösung wurden am Ende des chirurgischen Eingriffs verwendet, um die subkutanen und tiefen Schichten auf Höhe des chirurgischen Einschnitts in Brust und Achsel zu infiltrieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
30 % Abnahme des VAS-Scores bei Mobilisierung am Tag der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Die Schmerzintensität wurde auf einer VAS, bewertet von 0 bis 100, am operierten Arm bei maximaler Abduktion, 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation gemessen.
|
Die Patienten werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abnahme des Schmerzscores in Ruhe
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzintensität wurde 2, 4, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Ende der Operation auf einer VAS gemessen, die von 0 bis 100 in Ruhe eingestuft wurde.
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts und 2 Monate nach der Operation
|
Abnahme des Schmerzmittelverbrauchs
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
|
Die Patienten erhielten postoperativ nach Bedarf ein Nicht-Opioid-Analgetikum (Paracetamol).
|
während des Krankenhausaufenthaltes
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Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes
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Die Lebensqualität wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (am schlechtesten) bis 3 (am besten) für die folgenden Punkte bewertet: Schlaf – Müdigkeit – globale Aktivität – Beziehung zu Verwandten – Stimmungszustand.
Die Auswertung erfolgte 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der Operation.
|
während des Krankenhausaufenthaltes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Andere Kennung: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
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