Infiltración de heridas y cirugía de cáncer de mama
Ensayo aleatorizado doble ciego de infiltración de heridas con ropivacaína después de la cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y de un solo centro En el estudio se incluyen pacientes adultos ASA I - II programados para mastectomía unilateral o tumorectomía asociada con disección de ganglios linfáticos axilares. Se excluyen los pacientes que reciben opioides o cualquier otro tratamiento analgésico para el dolor crónico antes de la cirugía, los pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales y los pacientes con anomalías hemostáticas genéticas o adquiridas.
Los pacientes se asignan al azar en dos grupos en la mañana de la cirugía, utilizando números aleatorios y sobres cerrados. anestesia general con propofol y sufentanilo para la inducción, y sevoflurano En el grupo tratado se realiza infiltración con solución de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 y en el grupo control con solución salina isotónica. En los dos grupos los pacientes son operados bajo anestesia general con propofol, sufentanilo, sevoflurano y óxido nitroso de mantenimiento. Veinte mililitros de la solución asignada se utilizan al final del procedimiento quirúrgico para infiltrar las capas subcutáneas y profundas al nivel de la incisión quirúrgica de la mama y la axila. En el postoperatorio se dejaron a disposición del paciente 8 comprimidos de paracetamol 500 mg cada 24 horas durante 3 días. Si el control del dolor no es adecuado, los pacientes reciben 5 mg de morfina subcutánea como rescate.
La intensidad del dolor se mide en una escala analógica visual graduada de 0 a 100. Las mediciones se realizan en reposo y en abducción del brazo operado, a las 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de finalizada la cirugía. Se anota el valor del ángulo de abducción máximo.
Para evaluar la calidad de vida se pide a los pacientes que puntúen en una escala de 4 puntos graduada de 0 (lo peor) a 3 (lo mejor) los siguientes ítems: sueño - fatiga - actividad global - relación con familiares - estado de ánimo. Se atribuye una puntuación global a cada paciente como la suma de las puntuaciones categóricas. La evaluación se realiza a las 24, 48 y 72 horas de finalizada la cirugía.
Los pacientes son evaluados a los dos meses para el dolor residual en reposo y en movimiento utilizando una escala analógica visual y para la calidad de vida como se definió previamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas ASA I - II, programadas para mastectomía unilateral o tumorectomía asociada a linfadenectomía axilar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben opioides o cualquier otro tratamiento analgésico para el dolor crónico antes de la cirugía, pacientes con alergia conocida a los anestésicos locales y pacientes con anomalías hemostáticas adquiridas o genéticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ropivacaína
grupo tratado (infiltración de ropivacaína)
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Los pacientes se asignan al azar en dos brazos en la mañana de la cirugía, utilizando números aleatorios y sobres cerrados.
En el grupo tratado la infiltración se realiza con solución de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 y en el grupo control con solución salina isotónica.
En los dos grupos los pacientes son operados bajo y con óxido nitroso para mantenimiento.
Se administró dexametasona 4 mg por vía intravenosa después de la inducción anestésica para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios.
Se utilizaron veinte mililitros de la solución asignada al final del procedimiento quirúrgico para infiltrar las capas subcutáneas y profundas a nivel de la incisión quirúrgica de la mama y la axila.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
grupo placebo: infiltración con solución salina
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Los pacientes se asignan al azar en dos brazos en la mañana de la cirugía, utilizando números aleatorios y sobres cerrados.
En el grupo tratado la infiltración se realiza con solución de ropivacaína 7,5 mg.ml-1 y en el grupo control con solución salina isotónica.
En los dos grupos los pacientes son operados bajo y con óxido nitroso para mantenimiento.
Se administró dexametasona 4 mg por vía intravenosa después de la inducción anestésica para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios.
Se utilizaron veinte mililitros de la solución asignada al final del procedimiento quirúrgico para infiltrar las capas subcutáneas y profundas a nivel de la incisión quirúrgica de la mama y la axila.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del 30% en la puntuación VAS en la movilización el día de la cirugía
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante toda la duración de la estancia hospitalaria y 2 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor se midió en una EVA graduada de 0 a 100, en el brazo operado en máxima abducción, a las 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del final de la cirugía.
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los pacientes serán seguidos durante toda la duración de la estancia hospitalaria y 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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disminución de la puntuación del dolor en reposo
Periodo de tiempo: duración de la hospitalización y 2 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor se midió en una EVA graduada de 0 a 100, en reposo a las 2, 4, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después del final de la cirugía.
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duración de la hospitalización y 2 meses después de la cirugía
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disminución del consumo de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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los pacientes recibieron analgésico no opioide (paracetamol) a demanda en el postoperatorio
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durante la estancia hospitalaria
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mejora en la puntuación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria
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La calidad de vida se puntuó en una escala de 4 puntos graduada de 0 (la peor) a 3 (la mejor) para los siguientes ítems: sueño - fatiga - actividad global - relación con familiares - estado de ánimo.
La evaluación se realizó a las 24, 48 y 72 horas de finalizada la cirugía.
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durante la estancia hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Otro identificador: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
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