Infiltration de plaie et chirurgie du cancer du sein
Essai randomisé en double aveugle sur l'infiltration de plaies avec de la ropivacaïne après une chirurgie du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, en double aveugle, randomisée, monocentrique. Les patients adultes ASA I - II, programmés pour une mastectomie unilatérale ou une tumorectomie associée à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires sont inclus dans l'étude. Les patients recevant des opioïdes ou tout autre traitement analgésique pour la douleur chronique avant la chirurgie, les patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux et les patients présentant une anomalie hémostatique acquise ou génétique sont exclus.
Les patients sont répartis au hasard en deux groupes le matin de la chirurgie, en utilisant des nombres aléatoires et des enveloppes scellées. anesthésie générale au propofol et au sufentanil pour l'induction, et au sévoflurane Dans le groupe traité l'infiltration est réalisée avec une solution de ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 et dans le groupe témoin avec une solution saline isotonique. Dans les deux groupes, les patients sont opérés sous anesthésie générale avec du propofol, du sufentanil, du sévoflurane et du protoxyde d'azote en entretien. Vingt millilitres de la solution allouée sont utilisés à la fin de l'intervention chirurgicale pour infiltrer les couches sous-cutanées et profondes au niveau de l'incision chirurgicale du sein et de l'aisselle. En postopératoire, 8 comprimés de paracétamol 500 mg étaient mis à la disposition du patient toutes les 24 heures pendant 3 jours. Si le contrôle de la douleur n'est pas suffisant, les patients reçoivent 5 mg de morphine sous-cutanée en guise de sauvetage.
L'intensité de la douleur est mesurée sur une échelle visuelle analogique graduée de 0 à 100. Les mesures sont réalisées au repos et en abduction du bras opéré, à 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de l'intervention. La valeur de l'angle d'abduction maximal est notée.
Pour évaluer la qualité de vie, les patients sont invités à noter sur une échelle de 4 points gradués de 0 (le pire) à 3 (le meilleur) les items suivants : sommeil - fatigue - activité globale - relation avec les proches - état d'humeur. Un score global est attribué à chaque patient comme la somme des scores catégoriels. L'évaluation est réalisée à 24, 48 et 72 heures après la fin de la chirurgie.
Les patients sont évalués à deux mois pour la douleur résiduelle au repos et au mouvement à l'aide d'une échelle visuelle analogique et pour la qualité de vie telle que définie précédemment.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ASA I - II, programmés pour une mastectomie unilatérale ou une tumorectomie associée à une dissection des ganglions lymphatiques axillaires
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des opioïdes ou tout autre traitement analgésique pour la douleur chronique avant la chirurgie, patients présentant une allergie connue aux anesthésiques locaux et patients présentant une anomalie hémostatique acquise ou génétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ropivacaïne
groupe traité (infiltration de ropivacaïne)
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Les patients sont répartis au hasard en deux bras le matin de la chirurgie, en utilisant des nombres aléatoires et des enveloppes scellées.
Dans le groupe traité l'infiltration est réalisée avec une solution de ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 et dans le groupe témoin avec une solution saline isotonique.
Dans les deux groupes, les patients sont opérés sous et protoxyde d'azote en maintenance.
La dexaméthasone 4 mg a été administrée par voie intraveineuse après l'induction anesthésique pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
Vingt millilitres de la solution allouée ont été utilisés à la fin de l'intervention chirurgicale pour infiltrer les couches sous-cutanées et profondes au niveau de l'incision chirurgicale du sein et de l'aisselle.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
groupe placebo : infiltration avec une solution saline
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Les patients sont répartis au hasard en deux bras le matin de la chirurgie, en utilisant des nombres aléatoires et des enveloppes scellées.
Dans le groupe traité l'infiltration est réalisée avec une solution de ropivacaïne 7,5 mg.ml-1 et dans le groupe témoin avec une solution saline isotonique.
Dans les deux groupes, les patients sont opérés sous et protoxyde d'azote en maintenance.
La dexaméthasone 4 mg a été administrée par voie intraveineuse après l'induction anesthésique pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires.
Vingt millilitres de la solution allouée ont été utilisés à la fin de l'intervention chirurgicale pour infiltrer les couches sous-cutanées et profondes au niveau de l'incision chirurgicale du sein et de l'aisselle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de 30 % du score EVA à la mobilisation le jour de l'intervention
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier et 2 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une EVA graduée de 0 à 100, sur le bras opéré en abduction maximale, à 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de l'intervention.
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les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour hospitalier et 2 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diminution du score de douleur au repos
Délai: durée d'hospitalisation et 2 mois après l'intervention
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L'intensité de la douleur a été mesurée sur une EVA graduée de 0 à 100, au repos à 2, 4, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la fin de l'intervention.
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durée d'hospitalisation et 2 mois après l'intervention
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diminution de la consommation d'antalgiques de secours
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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les patients ont reçu un analgésique non opioïde (paracétamol) à la demande en postopératoire
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pendant le séjour à l'hôpital
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amélioration du score de qualité de vie
Délai: pendant le séjour à l'hôpital
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La qualité de vie a été notée sur une échelle de 4 points allant de 0 (la pire) à 3 (la meilleure) pour les items suivants : sommeil - fatigue - activité globale - relation avec les proches - état d'esprit.
L'évaluation a été réalisée à 24, 48 et 72 heures après la fin de la chirurgie.
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pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Autre identifiant: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
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