Haavan infiltraatio ja rintasyövän leikkaus
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus haavainfiltraatiosta ropivakaiinilla rintasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus Tutkimukseen on otettu mukaan aikuiset ASA I - II -potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen mastektomia tai tuumorin poisto, joka liittyy kainaloimusolmukkeiden dissektioon. Potilaat, jotka saavat opioidia tai mitä tahansa muuta kipua lievittävää hoitoa krooniseen kipuun ennen leikkausta, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuudutteille, ja potilaat, joilla on hankinnainen tai geneettinen hemostaattinen poikkeavuus, eivät kuulu tähän.
Potilaat jaetaan leikkausaamuna satunnaisesti kahteen ryhmään käyttäen satunnaislukuja ja suljettuja kirjekuoria. yleisanestesia käyttäen propofolia ja sufentaniilia induktioon ja sevofluraania Hoidetussa ryhmässä infiltraatio suoritetaan ropivakaiinin 7,5 mg.ml-1 liuoksella ja kontrolliryhmässä isotonisella suolaliuoksella. Molemmissa ryhmissä potilaita leikataan yleisanestesiassa propofolilla, sufentaniililla, sevofluraanilla ja dityppioksidilla ylläpitoa varten. Kaksikymmentä millilitraa allokoitua liuosta käytetään kirurgisen toimenpiteen lopussa tunkeutumaan ihonalaisiin ja syviin kerroksiin rinnan ja kainalokirurgisen viillon tasolla. Leikkauksen jälkeen 8 parasetamolia 500 mg tablettia annettiin potilaan käyttöön 24 tunnin välein 3 päivän ajan. Jos kivunhallinta ei ole riittävä, potilaat saavat 5 mg ihonalaista morfiinia pelastustoimena.
Kivun voimakkuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100. Mittaukset tehdään levossa ja käsivarren kaappauksen yhteydessä 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä. Suurimman sieppauskulman arvo on merkitty muistiin.
Elämänlaadun arvioimiseksi potilaita pyydetään arvioimaan 4 pisteen asteikolla 0 (pahin) 3 (paras) seuraavat asiat: uni - väsymys - globaali aktiivisuus - suhde sukulaisiin - mielialan tila. Globaali pistemäärä annetaan jokaiselle potilaalle kategoristen pisteiden summana. Arviointi suoritetaan 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
Potilaat arvioidaan kahden kuukauden kuluttua jäännöskivun suhteen levossa ja liikkeessä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa ja elämänlaatua aiemmin määritellyllä tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ASA I - II -potilaat, joille on määrätty toispuolinen mastektomia tai tuumorin poisto, joka liittyy kainaloimusolmukkeiden dissektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat opioidi- tai muuta kipua lievittävää hoitoa krooniseen kipuun ennen leikkausta, potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille ja potilaat, joilla on hankinnainen tai geneettinen hemostaattinen poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ropivakaiini
hoidettu ryhmä (ropivakaiiniinfiltraatio)
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen leikkausaamuna käyttäen satunnaislukuja ja suljettuja kirjekuoria.
Käsitellyssä ryhmässä infiltraatio suoritetaan ropivakaiinin 7,5 mg.ml-1 liuoksella ja kontrolliryhmässä isotonisella suolaliuoksella.
Molemmissa ryhmissä potilaat leikataan typpioksiduuliin huoltoa varten.
Deksametasonia 4 mg annettiin suonensisäisesti anestesia-induktion jälkeen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
Kaksikymmentä millilitraa allokoitua liuosta käytettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa tunkeutumaan ihonalaisiin ja syviin kerroksiin rinnan ja kainalokirurgisen viillon tasolla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumeryhmä: infiltraatio suolaliuoksella
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen käsivarteen leikkausaamuna käyttäen satunnaislukuja ja suljettuja kirjekuoria.
Käsitellyssä ryhmässä infiltraatio suoritetaan ropivakaiinin 7,5 mg.ml-1 liuoksella ja kontrolliryhmässä isotonisella suolaliuoksella.
Molemmissa ryhmissä potilaat leikataan typpioksiduuliin huoltoa varten.
Deksametasonia 4 mg annettiin suonensisäisesti anestesia-induktion jälkeen leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi.
Kaksikymmentä millilitraa allokoitua liuosta käytettiin kirurgisen toimenpiteen lopussa tunkeutumaan ihonalaisiin ja syviin kerroksiin rinnan ja kainalokirurgisen viillon tasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 %:n lasku VAS-pisteissä mobilisaatiossa leikkauspäivänä
Aikaikkuna: potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattiin VAS:lla 0-100, leikatussa käsivarressa maksimaalisessa sieppauksessa, 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
potilaita seurataan koko sairaalahoidon ajan ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteiden lasku levossa
Aikaikkuna: sairaalahoidon kesto ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattiin VAS:lla arvosanalla 0-100, levossa 2, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
sairaalahoidon kesto ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
analgeettien pelastuskulutuksen vähentäminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
potilaat saivat ei-opioidikipulääkettä (parasetamolia) tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon aikana
|
|
elämänlaadun pisteytyksen parantaminen
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana
|
Elämänlaatua arvioitiin 4 pisteen asteikolla 0 (huonoin) 3:een (paras) seuraavista seikoista: uni - väsymys - globaali aktiivisuus - suhde sukulaisiin - mielialan tila.
Arviointi suoritettiin 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä.
|
sairaalahoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francis Bonnet, MD, Tenon Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TenonH
- bordereau 52 rang 5 N°338 (Muu tunniste: Direction Regionale des affaires sanitaires et sociales)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .