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患者の活性化、カウンセリング、および運動 - 急性白血病 (PACE-AL) (PACE-AL)

2015年11月30日 更新者：Mary Jarden、Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

患者の活性化、カウンセリング、運動 - 急性白血病 (PACE-AL) 健康増進リハビリテーション。再導入または強化化学療法を受けている急性白血病患者における集学的運動ベースの介入

この研究の目的は、強化化学療法を受けている急性白血病患者に対する新しい予防的および回復的介入をテストし、患者の治療に関連する症状の負担を測定および描写し、入院期間、治療期間に対する介入の効果を調査することです。病気休暇と職場復帰。 さらに、症状プロファイルと臨床指標、生理学的反応、身体能力および生存率との関係を調べること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev、デンマーク、DK 2730
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上でデンマーク語を話すことができ、急性白血病（MDS、AML、CMML、APLまたはALL）と新たに診断された患者
  • 正常な心電図、血圧、脈拍
  • 署名済みの書面による同意

除外基準:

  • -身体活動を禁忌とする医学的理由
  • 症候性心疾患と診断された患者
  • 文書化された骨転移
  • 認知的または感情的に不安定
  • デンマーク語の読み書きができない
  • ベースライン検査を実施できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動に基づく集学的介入
介入は、院内環境での治療 (強化) 中に早期に開始され、2 つの連続した治療シリーズ (12 週間) にわたって継続されます。 介入は、有酸素運動（定常サイクル）および機能的な筋肉トレーニング、漸進的リラクゼーショントレーニング、トレーニング直後の栄養補助食品（タンパク質と炭水化物）、および健康増進に関するコンサルテーションからなる週 3 時間の院内プログラムであり、監督されていない在宅プログラムと組み合わされています。ウォーキングとプログレッシブ リラクゼーション プログラム
他の：運動に基づく集学的介入
介入は、院内環境での治療 (強化) 中に早期に開始され、2 つの連続した治療シリーズ (12 週間) にわたって継続されます。 介入は、有酸素運動（定常サイクル）および機能的な筋肉トレーニング、漸進的リラクゼーショントレーニング、トレーニング直後の栄養補助食品（タンパク質と炭水化物）、健康増進相談の週 3 時間の院内プログラムであり、監督されていない家庭で行われます。ウォーキングとプログレッシブ リラクゼーション プログラム。
介入なし：対照群
対照群は通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徒歩6分 6MWD
時間枠：12週で6MWDのベースラインからの変化
メートル単位の距離の変化
12週で6MWDのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定 VO2 最大 Aastrand テスト
時間枠：12週間でのVO2 Aastrandテストのベースラインからの変化
L/mの変化
12週間でのVO2 Aastrandテストのベースラインからの変化
時限椅子スタンド
時間枠：12 週の時限椅子スタンドのベースラインからの変化
繰り返し回数の変化
12 週の時限椅子スタンドのベースラインからの変化
タイムド・バイセップス・カール
時間枠：12週での時限上腕二頭筋カールのベースラインからの変化
繰り返し回数の変化
12週での時限上腕二頭筋カールのベースラインからの変化
EORTC QLQ-C30
時間枠：12週でのEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化
生活の質のスコアの変化
12週でのEORTC QLQ-C30のベースラインからの変化
FACT-An
時間枠：12週でのFACT-Anのベースラインからの変化
生活の質/機能のスコアの変化
12週でのFACT-Anのベースラインからの変化
ハズ
時間枠：12週でのHADSのベースラインからの変化
感情的な幸福度のスコアの変化
12週でのHADSのベースラインからの変化
SF36
時間枠：12週でのSF36のベースラインからの変化
一般的な健康状態のスコアの変化
12週でのSF36のベースラインからの変化
MDASI
時間枠：経時的なベースラインからの変化 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週間)
症状負荷のスコアの変化
経時的なベースラインからの変化 (1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

協力者

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mary Jarden, Ph.D.、UCSF and CIRE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-4-2010-046

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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