Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация пациента, консультирование и упражнения — острый лейкоз (PACE-AL) (PACE-AL)

30 ноября 2015 г. обновлено: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Активация пациента, консультирование и упражнения - Острая лейкемия (PACE-AL) Реабилитация, способствующая укреплению здоровья. Мультимодальное вмешательство на основе физических упражнений у пациентов с острым лейкозом, проходящих реиндукционную или консолидирующую химиотерапию

Целью данного исследования является тестирование нового профилактического и восстановительного вмешательства для пациентов с острым лейкозом, проходящих консолидирующую химиотерапию, измерение и определение бремени симптомов, связанных с лечением, а также изучение влияния вмешательства на продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность лечения. больничный и выход на работу. Далее изучить связь профиля симптомов с клиническими показателями, физиологической реакцией, физической работоспособностью и выживаемостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Дания, DK 2730
        • Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, которые могут говорить по-датски и у которых впервые диагностирован острый лейкоз (МДС, ОМЛ, ХММЛ, ОПЛ или ОЛЛ)
  • Нормальная ЭКГ, артериальное давление и пульс
  • Подписанное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинская причина, противопоказывающая физическую активность
  • Пациенты с симптоматическим заболеванием сердца
  • Документированные костные метастазы
  • Когнитивно или эмоционально нестабильный
  • Не умеет читать и писать по-датски
  • Пациенты, неспособные проводить базовые тесты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальное вмешательство на основе упражнений
Вмешательство начинают рано, во время лечения (консолидации) во внутрибольничных условиях и продолжают в течение двух последовательных серий лечения (12 недель). Вмешательство представляет собой трехчасовую контролируемую программу аэробных (стационарный цикл) и функциональных мышечных тренировок в неделю в больнице, прогрессивной релаксационной тренировки, пищевых добавок (белков и углеводов) сразу после тренировки и консультации по укреплению здоровья в сочетании с неконтролируемой домашней тренировкой. программа ходьбы и прогрессивной релаксации
Другой: Мультимодальное вмешательство на основе упражнений
Вмешательство начинают рано, во время лечения (консолидации) во внутрибольничных условиях и продолжают в течение двух последовательных серий лечения (12 недель). Вмешательство представляет собой трехчасовую контролируемую программу аэробных (стационарный цикл) и функциональных мышечных тренировок в неделю в больнице, прогрессивной релаксационной тренировки, пищевых добавок (белков и углеводов) сразу после тренировки и консультации по укреплению здоровья в сочетании с неконтролируемой домашней тренировкой. программа ходьбы и прогрессивной релаксации.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шесть минут пешком 6MWD
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD через 12 недель
Изменение расстояния в метрах
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 6MWD через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетный VO2 max тест Аастранда
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте VO2 Aastrand через 12 недель
Изменение в л/м
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте VO2 Aastrand через 12 недель
Подставка для стула с таймером
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в положении стоя на стуле по времени через 12 недель
Изменение количества повторений
Изменение по сравнению с исходным уровнем в положении стоя на стуле по времени через 12 недель
Сгибание рук на бицепс на время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем сгибания рук на бицепс за 12 недель
Изменение количества повторений
Изменение по сравнению с исходным уровнем сгибания рук на бицепс за 12 недель
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-C30 через 12 недель
Изменение показателей качества жизни
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EORTC QLQ-C30 через 12 недель
ФАКТ-Ан
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-An через 12 недель
Изменение показателей качества жизни/функции
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-An через 12 недель
ХАДС
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 12 недель
Изменение показателей эмоционального благополучия
Изменение по сравнению с исходным уровнем HADS через 12 недель
СФ36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF36 через 12 недель
Изменение показателей общего состояния здоровья
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF36 через 12 недель
МДАСИ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 недель)
Изменение баллов за бремя симптомов
Изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Соавторы

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-4-2010-046

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться