Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientaktivering, rådgivning og motion - Akut leukæmi (PACE-AL) (PACE-AL)

30. november 2015 opdateret af: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patientaktivering, rådgivning og motion - Akut leukæmi (PACE-AL) Sundhedsfremmende rehabilitering. En multimodal træningsbaseret intervention hos patienter med akut leukæmi, der gennemgår re-induktion eller konsolidering af kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny forebyggende og genoprettende intervention til patienter med akut leukæmi, der gennemgår konsoliderende kemoterapi, at måle og afgrænse patienternes behandlingsrelaterede symptombyrde og at udforske effekten af ​​interventionen på indlæggelsens varighed, varighed af sygemelding og tilbagevenden til arbejde. Yderligere at undersøge sammenhængen mellem symptomprofilen og kliniske indikatorer, fysiologisk respons, fysisk ydeevne og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Danmark, DK 2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er i stand til at tale dansk > 18 år og nydiagnosticeret med akut leukæmi (MDS, AML, CMML, APL eller ALL)
  • Normalt EKG, blodtryk og puls
  • Underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk årsag, der kontraindicerer fysisk aktivitet
  • Patienter diagnosticeret med en symptomatisk hjertesygdom
  • Dokumenteret knoglemetastase
  • Kognitivt eller følelsesmæssigt ustabilt
  • Kan ikke læse eller skrive på dansk
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre baseline-tests

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsbaseret multimodal intervention
Interventionen påbegyndes tidligt under behandlingen (konsolidering) i det intrahospitale miljø og fortsætter i to på hinanden følgende behandlingsserier (12 uger). Interventionen er et tre timers/uge superviseret hospitalsprogram med aerob (stationær cyklus) og funktionel muskeltræning, progressiv afspændingstræning, kosttilskud (protein og kulhydrat) umiddelbart efter træning og sundhedsfremmende konsultation kombineret med en uden opsyn i hjemmet gåture og progressivt afslapningsprogram
Andet: Træningsbaseret multimodal intervention
Interventionen påbegyndes tidligt under behandlingen (konsolidering) i det intrahospitale miljø og fortsætter i to på hinanden følgende behandlingsserier (12 uger). Interventionen er et tre timers/uge superviseret hospitalsprogram med aerob (stationær cyklus) og funktionel muskeltræning, progressiv afspændingstræning, kosttilskud (protein og kulhydrat) umiddelbart efter træning og sundhedsfremmende konsultation kombineret med en uden opsyn i hjemmet gang og progressivt afslapningsprogram.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangafstand 6MWD
Tidsramme: Ændring fra baseline i 6MWD efter 12 uger
Ændring i afstand i meter
Ændring fra baseline i 6MWD efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret VO2 max Aastrand test
Tidsramme: Ændring fra baseline i VO2 Aastrand test efter 12 uger
Ændring i l/m
Ændring fra baseline i VO2 Aastrand test efter 12 uger
Tidsindstillet stolestand
Tidsramme: Skift fra baseline i timet stolestand ved 12 uger
Ændring i antal gentagelser
Skift fra baseline i timet stolestand ved 12 uger
Timed biceps curl
Tidsramme: Ændring fra baseline i timet bicep curl efter 12 uger
Ændring i antal gentagelser
Ændring fra baseline i timet bicep curl efter 12 uger
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 efter 12 uger
Ændring i score for livskvalitet
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 efter 12 uger
FAKTA-AN
Tidsramme: Ændring fra baseline i FACT-An ved 12 uger
Ændring i score for livskvalitet/funktion
Ændring fra baseline i FACT-An ved 12 uger
HADS
Tidsramme: Ændring fra baseline i HADS efter 12 uger
Ændring i score for følelsesmæssigt velvære
Ændring fra baseline i HADS efter 12 uger
SF36
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF36 efter 12 uger
Ændring i score for generel sundhed
Ændring fra baseline i SF36 efter 12 uger
MDASI
Tidsramme: Ændring fra baseline over tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger)
Ændring i score for symptombyrde
Ændring fra baseline over tid (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2010-046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsbaseret multimodal intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner