Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntactivering, counseling en lichaamsbeweging - acute leukemie (PACE-AL) (PACE-AL)

30 november 2015 bijgewerkt door: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Patiëntactivering, counseling en lichaamsbeweging - Acute leukemie (PACE-AL) Gezondheidsbevorderende revalidatie. Een multimodale, op lichaamsbeweging gebaseerde interventie bij patiënten met acute leukemie die herinductie- of consolidatiechemotherapie ondergaan

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe preventieve en herstellende interventie voor patiënten met acute leukemie die consolidatiechemotherapie ondergaan, het meten en afbakenen van de behandelingsgerelateerde symptoomlast van de patiënt en het onderzoeken van het effect van de interventie op de duur van het ziekenhuisverblijf, de duur van ziekteverlof en werkhervatting. Verder, om de relatie van het symptoomprofiel met klinische indicatoren, fysiologische respons, fysieke prestaties en overleving te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Denemarken, DK 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die Deens kunnen spreken > 18 jaar en nieuw gediagnosticeerd met acute leukemie (MDS, AML, CMML, APL of ALL)
  • Normaal ECG, bloeddruk en pols
  • Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische reden die fysieke activiteit contra-indiceert
  • Patiënten gediagnosticeerd met een symptomatische hartaandoening
  • Gedocumenteerde botmetastasen
  • Cognitief of emotioneel instabiel
  • Kan Deens niet lezen of schrijven
  • Patiënten die geen basislijntests kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op inspanning gebaseerde multimodale interventie
De interventie wordt vroeg gestart, tijdens de behandeling (consolidatie) in de intra-ziekenhuissetting en duurt twee opeenvolgende behandelreeksen (12 weken). De interventie is een drie uur per week begeleid ziekenhuisprogramma van aerobe (stationaire cyclus) en functionele spiertraining, progressieve ontspanningstraining, voedingssupplementen (eiwitten en koolhydraten) onmiddellijk na de training en gezondheidsbevorderend consult gecombineerd met een thuisbehandeling zonder toezicht wandel- en progressief ontspanningsprogramma
Ander: Op inspanning gebaseerde multimodale interventie
De interventie wordt vroeg gestart, tijdens de behandeling (consolidatie) in de intra-ziekenhuissetting en duurt twee opeenvolgende behandelreeksen (12 weken). De interventie is een drie uur per week begeleid ziekenhuisprogramma van aerobe (stationaire cyclus) en functionele spiertraining, progressieve ontspanningstraining, voedingssupplementen (eiwitten en koolhydraten) onmiddellijk na de training en gezondheidsbevorderend consult gecombineerd met een thuisbehandeling zonder toezicht wandel- en progressief ontspanningsprogramma.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten loopafstand 6MWD
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD na 12 weken
Verandering in afstand in meter
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschatte VO2 max Aastrand-test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in VO2 Aastrand-test na 12 weken
Verandering in l/m
Verandering ten opzichte van baseline in VO2 Aastrand-test na 12 weken
Getimede stoelstandaard
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in getimede stoelstand na 12 weken
Verandering in aantal herhalingen
Verandering ten opzichte van baseline in getimede stoelstand na 12 weken
Getimede biceps curl
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in getimede biceps curl na 12 weken
Verandering in aantal herhalingen
Verandering ten opzichte van baseline in getimede biceps curl na 12 weken
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 na 12 weken
Verandering in scores voor kwaliteit van leven
Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 na 12 weken
FEIT-An
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FACT-An na 12 weken
Verandering in scores voor kwaliteit van leven/functioneren
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-An na 12 weken
HADEN
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in HADS na 12 weken
Verandering in scores voor emotioneel welzijn
Verandering ten opzichte van baseline in HADS na 12 weken
SF36
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF36 na 12 weken
Verandering in scores voor algemene gezondheid
Verandering ten opzichte van baseline in SF36 na 12 weken
MDASI
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken)
Verandering in scores voor symptoomlast
Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-4-2010-046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren