Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywizacja pacjenta, poradnictwo i ćwiczenia — ostra białaczka (PACE-AL) (PACE-AL)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Aktywizacja pacjenta, poradnictwo i ćwiczenia — ostra białaczka (PACE-AL) Rehabilitacja promująca zdrowie. Multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach u pacjentów z ostrą białaczką poddawanych ponownej lub konsolidującej chemioterapii

Celem tego badania jest przetestowanie nowej interwencji zapobiegawczej i naprawczej u pacjentów z ostrą białaczką poddawanych chemioterapii konsolidacyjnej, zmierzenie i określenie obciążenia objawami pacjentów związanych z leczeniem oraz zbadanie wpływu interwencji na długość pobytu w szpitalu, czas trwania zwolnienie lekarskie i powrót do pracy. Ponadto zbadanie związku profilu objawów ze wskaźnikami klinicznymi, odpowiedzią fizjologiczną, sprawnością fizyczną i przeżyciem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Dania, DK 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci władający językiem duńskim > 18 lat i nowo zdiagnozowana ostra białaczka (MDS, AML, CMML, APL lub ALL)
  • Normalne EKG, ciśnienie krwi i tętno
  • Podpisana świadoma pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przyczyna medyczna przeciwwskazająca do aktywności fizycznej
  • Pacjenci z rozpoznaną objawową chorobą serca
  • Udokumentowane przerzuty do kości
  • Niestabilny poznawczo lub emocjonalnie
  • Nie potrafi czytać ani pisać po duńsku
  • Pacjenci niezdolni do przeprowadzenia podstawowych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach
Interwencja rozpoczynana jest wcześnie, w trakcie leczenia (konsolidacja) w warunkach wewnątrzszpitalnych i trwa przez dwie kolejne serie leczenia (12 tygodni). Interwencja to nadzorowany przez 3 godziny/tydz. wewnątrzszpitalny program aerobowego (cykl stacjonarny) i funkcjonalnego treningu mięśni, progresywnego treningu relaksacyjnego, odżywki (białkowo-węglowodanowej) bezpośrednio po treningu oraz konsultacji prozdrowotnej połączonej z samodzielnym treningiem w domu spacery i progresywny program relaksacyjny
Inny: Multimodalna interwencja oparta na ćwiczeniach
Interwencja rozpoczynana jest wcześnie, w trakcie leczenia (konsolidacja) w warunkach wewnątrzszpitalnych i trwa przez dwie kolejne serie leczenia (12 tygodni). Interwencja to nadzorowany przez 3 godziny/tydz. wewnątrzszpitalny program aerobowego (cykl stacjonarny) i funkcjonalnego treningu mięśni, progresywnego treningu relaksacyjnego, odżywki (białkowo-węglowodanowej) bezpośrednio po treningu oraz konsultacji prozdrowotnej połączonej z samodzielnym treningiem w domu spacery i progresywny program relaksacyjny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy dystans marszu 6MWD
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 6MWD po 12 tygodniach
Zmiana odległości w metrach
Zmiana od wartości początkowej w 6MWD po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowe VO2 max Test Aastrand
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w teście VO2 Aastrand po 12 tygodniach
Zmiana w l/m
Zmiana od wartości początkowej w teście VO2 Aastrand po 12 tygodniach
Stojak na krzesło na czas
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego w pozycji na krześle z pomiarem czasu po 12 tygodniach
Zmiana liczby powtórzeń
Zmiana od punktu początkowego w pozycji na krześle z pomiarem czasu po 12 tygodniach
Uginanie bicepsów na czas
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii podstawowej w uginaniu bicepsa na czas po 12 tygodniach
Zmiana liczby powtórzeń
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w uginaniu bicepsa na czas po 12 tygodniach
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
Zmiana w wynikach jakości życia
Zmiana od wartości początkowej w EORTC QLQ-C30 po 12 tygodniach
FAKT-An
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w FACT-An po 12 tygodniach
Zmiana w wynikach jakości życia/funkcji
Zmiana od wartości wyjściowej w FACT-An po 12 tygodniach
MIAŁ
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w skali HADS po 12 tygodniach
Zmiana wyników dla samopoczucia emocjonalnego
Zmiana od wartości początkowej w skali HADS po 12 tygodniach
SF36
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w SF36 po 12 tygodniach
Zmiana wyników dla ogólnego stanu zdrowia
Zmiana od wartości wyjściowej w SF36 po 12 tygodniach
MDASI
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od wartości początkowej (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni)
Zmiana wyników dla obciążenia objawami
Zmiana w czasie od wartości początkowej (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2010-046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj