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Attivazione, consulenza ed esercizio del paziente - Leucemia acuta (PACE-AL) (PACE-AL)

30 novembre 2015 aggiornato da: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Attivazione, consulenza ed esercizio del paziente - Leucemia acuta (PACE-AL) Riabilitazione che promuove la salute. Un intervento multimodale basato sull'esercizio nei pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di re-induzione o consolidamento

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo intervento preventivo e riparativo per i pazienti con leucemia acuta sottoposti a chemioterapia di consolidamento, misurare e delineare il carico sintomatico correlato al trattamento dei pazienti ed esplorare l'effetto dell'intervento sulla durata della degenza ospedaliera, durata della congedo per malattia e ritorno al lavoro. Inoltre, per esaminare la relazione del profilo dei sintomi con indicatori clinici, risposta fisiologica, prestazioni fisiche e sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK 2100
        • Copenhagen University Hospital Rigshospital
      • Herlev, Danimarca, DK 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di parlare danese > 18 anni e con nuova diagnosi di leucemia acuta (MDS, AML, CMML, APL o ALL)
  • ECG, pressione sanguigna e polso normali
  • Consenso scritto informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Motivo medico che controindica l'attività fisica
  • Pazienti diagnosticati con una malattia cardiaca sintomatica
  • Metastasi ossee documentate
  • Cognitivamente o emotivamente instabile
  • Impossibile leggere o scrivere in danese
  • Pazienti impossibilitati a eseguire i test di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento multimodale basato sull'esercizio
L'intervento viene avviato precocemente, durante il trattamento (consolidamento) in ambito intraospedaliero e prosegue per due successive serie di trattamenti (12 settimane). L'intervento è un programma ospedaliero supervisionato di tre ore/settimana di allenamento muscolare aerobico (ciclo stazionario) e funzionale, allenamento di rilassamento progressivo, integratore alimentare (proteine ​​e carboidrati) subito dopo l'allenamento e consulenza per la promozione della salute combinata con un programma a domicilio non supervisionato camminata e programma di rilassamento progressivo
Altro: Intervento multimodale basato sull'esercizio
L'intervento viene avviato precocemente, durante il trattamento (consolidamento) in ambito intraospedaliero e prosegue per due successive serie di trattamenti (12 settimane). L'intervento è un programma ospedaliero supervisionato di tre ore/settimana di allenamento muscolare aerobico (ciclo stazionario) e funzionale, allenamento di rilassamento progressivo, integratore alimentare (proteine ​​e carboidrati) subito dopo l'allenamento e consulenza per la promozione della salute combinata con un programma a domicilio non supervisionato programma di camminata e rilassamento progressivo.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di sei minuti 6MWD
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 6MWD a 12 settimane
Variazione della distanza in metri
Variazione rispetto al basale in 6MWD a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Aastrand del VO2 massimo stimato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel test VO2 Aastrand a 12 settimane
Variazione l/m
Variazione rispetto al basale nel test VO2 Aastrand a 12 settimane
Reggisedia temporizzato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in posizione su sedia a tempo a 12 settimane
Variazione del numero di ripetizioni
Variazione rispetto al basale in posizione su sedia a tempo a 12 settimane
Curl bicipiti a tempo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel curl bicipiti a tempo a 12 settimane
Variazione del numero di ripetizioni
Variazione rispetto al basale nel curl bicipiti a tempo a 12 settimane
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30 a 12 settimane
Variazione dei punteggi per la qualità della vita
Variazione rispetto al basale in EORTC QLQ-C30 a 12 settimane
FATTO-An
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FACT-An a 12 settimane
Variazione dei punteggi per la qualità della vita/funzione
Variazione rispetto al basale in FACT-An a 12 settimane
HADS
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in HADS a 12 settimane
Variazione dei punteggi per il benessere emotivo
Variazione rispetto al basale in HADS a 12 settimane
SF36
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF36 a 12 settimane
Variazione dei punteggi per la salute generale
Variazione rispetto al basale in SF36 a 12 settimane
MDASI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane)
Variazione dei punteggi per il carico dei sintomi
Variazione rispetto al basale nel tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitetshospitalernes Center for Sygepleje

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
University of Copenhagen
Danish Cancer Society
Lundbeck Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2010-046

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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