Ativação, Aconselhamento e Exercício do Paciente - Leucemia Aguda (PACE-AL) (PACE-AL)
30 de novembro de 2015 atualizado por: Mary Jarden, Universitetshospitalernes Center for Sygepleje
Ativação, Aconselhamento e Exercício do Paciente - Leucemia Aguda (PACE-AL) Promoção da Saúde Reabilitação. Uma intervenção multimodal baseada em exercícios em pacientes com leucemia aguda submetidos à reindução ou quimioterapia de consolidação
O objetivo deste estudo é testar uma nova intervenção preventiva e restauradora para pacientes com leucemia aguda submetidos à quimioterapia de consolidação, medir e delinear a carga de sintomas relacionados ao tratamento dos pacientes e explorar o efeito da intervenção no tempo de internação, duração da licença médica e retorno ao trabalho.
Além disso, examinar a relação do perfil de sintomas com indicadores clínicos, resposta fisiológica, desempenho físico e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, DK 2100
- Copenhagen University Hospital Rigshospital
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Herlev, Dinamarca, DK 2730
- Herlev Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes capazes de falar dinamarquês > 18 anos e recentemente diagnosticados com leucemia aguda (MDS, AML, CMML, APL ou ALL)
- ECG, pressão arterial e pulso normais
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Razão médica que contra-indica atividade física
- Pacientes diagnosticados com doença cardíaca sintomática
- Metástase óssea documentada
- Cognitiva ou emocionalmente instável
- Incapaz de ler ou escrever em dinamarquês
- Pacientes incapazes de realizar testes basais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção multimodal baseada em exercícios
A intervenção é iniciada precocemente, durante o tratamento (consolidação) no ambiente intra-hospitalar e continua por duas séries sucessivas de tratamento (12 semanas).
A intervenção é um programa hospitalar supervisionado de três horas/semana de treinamento muscular aeróbico (ciclo estacionário) e funcional, treinamento de relaxamento progressivo, suplemento nutricional (proteína e carboidrato) imediatamente após o treinamento e consulta de promoção da saúde combinada com uma consulta domiciliar não supervisionada programa de caminhada e relaxamento progressivo
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A intervenção é iniciada precocemente, durante o tratamento (consolidação) no ambiente intra-hospitalar e continua por duas séries sucessivas de tratamento (12 semanas).
A intervenção é um programa hospitalar supervisionado de três horas/semana de treinamento muscular aeróbico (ciclo estacionário) e funcional, treinamento de relaxamento progressivo, suplemento nutricional (proteína e carboidrato) imediatamente após o treinamento e consulta de promoção da saúde combinada com uma consulta domiciliar não supervisionada caminhada e programa de relaxamento progressivo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle recebe os cuidados usuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância de Caminhada de Seis Minutos 6MWD
Prazo: Mudança da linha de base em 6MWD em 12 semanas
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Mudança de distância em metro
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Mudança da linha de base em 6MWD em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2 máximo estimado Teste de Aastrand
Prazo: Mudança da linha de base no teste de VO2 Aastrand em 12 semanas
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Mudança em l/m
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Mudança da linha de base no teste de VO2 Aastrand em 12 semanas
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Suporte de cadeira cronometrado
Prazo: Mudança da linha de base na cadeira cronometrada em 12 semanas
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Mudança no número de repetições
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Mudança da linha de base na cadeira cronometrada em 12 semanas
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Rosca de bíceps cronometrada
Prazo: Mudança da linha de base na rosca de bíceps cronometrada em 12 semanas
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Mudança no número de repetições
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Mudança da linha de base na rosca de bíceps cronometrada em 12 semanas
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EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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Mudança nos escores de qualidade de vida
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Mudança da linha de base no EORTC QLQ-C30 em 12 semanas
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FATO-Um
Prazo: Mudança da linha de base no FACT-An em 12 semanas
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Mudança nas pontuações para qualidade de vida/função
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Mudança da linha de base no FACT-An em 12 semanas
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HADS
Prazo: Mudança da linha de base em HADS em 12 semanas
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Mudança nas pontuações para o bem-estar emocional
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Mudança da linha de base em HADS em 12 semanas
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SF36
Prazo: Mudança da linha de base em SF36 em 12 semanas
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Mudança nas pontuações para a saúde geral
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Mudança da linha de base em SF36 em 12 semanas
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MDASI
Prazo: Mudança da linha de base ao longo do tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)
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Mudança nas pontuações para carga de sintomas
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Mudança da linha de base ao longo do tempo (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jarden, Ph.D., UCSF and CIRE
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jarden M, Moller T, Christensen KB, Kjeldsen L, Birgens HS, Adamsen L. Multimodal intervention integrated into the clinical management of acute leukemia improves physical function and quality of life during consolidation chemotherapy: a randomized trial 'PACE-AL'. Haematologica. 2016 Jul;101(7):e316-9. doi: 10.3324/haematol.2015.140152. Epub 2016 Apr 1. No abstract available.
- Jarden M, Moller T, Kjeldsen L, Birgens H, Christensen JF, Bang Christensen K, Diderichsen F, Hendriksen C, Adamsen L. Patient Activation through Counseling and Exercise--Acute Leukemia (PACE-AL)--a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2013 Oct 2;13:446. doi: 10.1186/1471-2407-13-446.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- # 14 Fadiga relacionada ao câncer
- #13 Qualidade de Vida
- #12 "Intervenção Psicossocial"[ti/ab]
- #11 Reabilitação[tw]
- # 10 "Aptidão Física" [tw]
- #9 "Atividade Física"[tw]
- # 8 "Terapia de Exercícios" [tw]
- #7 Exercício [tw]
- #6 Hematológico[tw]
- #5 Hematológico[tw]
- #4 Leucemia Mieloide Aguda[mh]
- # 3 "Leucemia Mielóide Aguda" [tw]
- #2 "Leucemia Linfoblástica Aguda"[tw]
- #1 "Leucemia Aguda"[tw]
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-4-2010-046
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .